Estudio de agua modificada electrocinéticamente para el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis
23 de enero de 2018 actualizado por: Revalesio Corporation
Un estudio doble ciego controlado con placebo que evalúa un agua modificada electrocinéticamente para el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la bebida de agua modificada electrocinéticamente (EMW), consumida dos veces al día (BID) durante 3 meses en el manejo del dolor asociado con la endometriosis, y evaluar el efecto del consumo de EMW en el uso de analgésicos para Dolor asociado a la endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la eficacia de EMW versus placebo en el tratamiento de mujeres premenopáusicas (16-49 años de edad) con dolor asociado a la endometriosis.
Se inscribirán aproximadamente 40 sujetos con endometriosis en el Madigan Army Medical Center (MAMC).
Se pedirá a los sujetos que consuman EMW (o placebo) durante tres meses.
Los sujetos registrarán los niveles de dolor diarios y otros síntomas asociados con la endometriosis en un diario electrónico.
Además del estándar de atención para esta afección, el investigador controlará a los sujetos en las visitas iniciales, Mes 1 y Mes 3, que consistirán en cuestionarios para pacientes, muestras de sangre y monitoreo de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas, de 16 a 49 años de edad
- Diagnosticada con endometriosis mediante visualización quirúrgica documentada (laparoscopia o laparotomía) dentro de los 10 años posteriores al ingreso al estudio
- Ningún procedimiento quirúrgico relacionado con la endometriosis en el plazo de un mes desde el inicio del agente del estudio
- Tiene al menos 2 días de puntajes de dolor moderado o intenso para dismenorrea (E-diary NRS > 5 de 10) y dolor pélvico no menstrual (E-diary NRS > 5 de 10) durante el mes anterior al inicio del estudio.
- Debe haber tenido un ciclo menstrual de intervalo de 24 a 35 días dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- IMC 18 a 39
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando o planeando un embarazo en los próximos 12 meses
- Ha estado embarazada dentro de los 3 meses posteriores al inicio del agente del estudio.
- Ha tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral
- Tiene dolor pélvico crónico no causado por endometriosis (es decir, enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome del intestino irritable, adenomiosis, cistitis intersticial, enfermedad pélvica adhesiva, enfermedad pélvica inflamatoria) que requiere el uso crónico de analgésicos o narcóticos que interferirían con la evaluación del dolor asociado a la endometriosis
- Antecedentes actuales de sangrado uterino anormal no diagnosticado
- Recibe actualmente un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o un antagonista de la GnRH o ha recibido cualquiera de estos tipos de medicamentos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Actualmente recibe acetato de medroxiprogesterona subcutáneo (DMPA-SC) o i.m. acetato de medroxiprogesterona (DMPA-IM) o ha recibido alguno de estos en los últimos 3 meses de inscripción
- Actualmente tiene colocado un dispositivo intrauterino
- Uso de esteroides o medicamentos inmunosupresores de forma regular dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Tiene una condición médica inestable, enfermedad crónica o trastorno psiquiátrico que el investigador considera incompatible con la participación en el estudio.
- Tratamiento con cualquier otro fármaco/intervención en investigación dentro de los 3 meses posteriores al inicio del agente del estudio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Agua modificada electrocinéticamente
Los sujetos beberán de 2 a 3 botellas de 500 ml de EMW diariamente durante 3 meses
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Los sujetos asignados a este brazo recibirán el EMW
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos beberán de 2 a 3 botellas de 500 ml de agua potable purificada diariamente durante 3 meses
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Agua potable purificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los síntomas de la endometriosis utilizando la puntuación compuesta total de la Escala compuesta de signos y síntomas pélvicos (CPSSS).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de dismenorrea en el CPSSS.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la puntuación de dolor pélvico no menstrual en el CPSSS.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la puntuación de dispareunia en el CPSSS.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el manchado premenstrual desde el inicio en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el uso de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el tamaño del endometrioma medido por TVUS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en los síntomas de la endometriosis utilizando el cuestionario Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.1.1.H1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .