Elektrokineettisesti muunnetun veden tutkimus endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Revalesio Corporation
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin elektrokineettisesti muunneltua vettä endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti päivässä (BID) 3 kuukauden ajan nautitun sähkökineettisesti muunnetun vesijuoman (EMW) tehoa endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa ja arvioida EMW:n kulutuksen vaikutusta analgeettiseen käyttöön. endometrioosiin liittyvä kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan EMW:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna premenopausaalisilla naisilla (16–49-vuotiaat), joilla on endometrioosiin liittyvää kipua.
Madigan Army Medical Centeriin (MAMC) otetaan mukaan noin 40 endometrioosipotilasta.
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan EMW:tä (tai lumelääkettä) kolmen kuukauden ajan.
Koehenkilöt kirjaavat päivittäiseen kiputasoon ja muut endometrioosiin liittyvät oireet sähköiseen päiväkirjaan.
Tämän sairauden tavanomaisen hoidon lisäksi tutkija tarkkailee koehenkilöitä lähtötilanteessa, kuukauden 1 ja kuukauden 3 käynneillä, jotka koostuvat potilaskyselyistä, verinäytteestä ja haittatapahtumien seurannasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, 16-49-vuotiaat
- Endometrioosi diagnosoitu dokumentoidun kirurgisen visualisoinnin (laparoskopia tai laparotomia) avulla 10 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Ei endometrioosiin liittyviä kirurgisia toimenpiteitä kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Hänellä on vähintään 2 päivää kohtalaista tai vaikeaa kipupisteitä kuukautiskipujen (E-päiväkirja NRS > 5/10) ja ei-kuukautisten lantion kivun (E-päiväkirja NRS > 5/10) osalta tutkimusaineen aloittamista edeltävän kuukauden aikana
- Kuukautiskierron on täytynyt olla 24-35 päivää 3 kuukauden sisällä tutkimusaineen aloittamisesta
- BMI 18-39
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- On ollut raskaana 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Hänellä on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus
- Hänellä on krooninen lantion kipu, joka ei johdu endometrioosista (esim. tulehduksellinen kulhosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, adenomyoosi, interstitiaalinen kystiitti, lantion tartuntatauti, lantion tulehdussairaus), joka vaatii kroonista kipulääkkeen tai huumeiden käyttöä, mikä häiritsee endometrioosiin liittyvän kivun arviointia
- Nykyinen diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
- Saat tällä hetkellä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai GnRH-antagonistia tai olet saanut mitä tahansa tämäntyyppisiä lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa tutkimusaineen aloittamisesta
- Tällä hetkellä saa ihonalaista medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-SC) tai i.m. medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-IM) tai olet saanut jotain näistä viimeisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- Tällä hetkellä kohdunsisäinen laite on paikallaan
- Steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- hänellä on epävakaa lääketieteellinen tila, krooninen sairaus tai psykiatrinen häiriö, jonka tutkija katsoo olevan yhteensopimaton tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä/interventioilla 3 kuukauden sisällä tutkimusaineen aloittamisesta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sähkökineettisesti modifioitu vesi
Koehenkilöt juovat 2–3 500 ml pulloa EMW:tä päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Tälle osastolle määrätyt koehenkilöt saavat EMW:n
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt juovat 2–3 500 ml pulloa puhdistettua juomavettä päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Puhdistettu juomavesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos endometrioosin oireissa käyttämällä Composite Lantion Signs and Symptoms Scale (CPSSS) -yhdistelmäpistemäärää.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos dysmenorrea-pisteissä CPSSS:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ei-kuukautisten lantion kipupisteissä CPSSS:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos dyspareunia-pisteissä CPSSS:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos premenstruaalisessa tiputtelussa lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos pelastuskipulääkkeen käytössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Endometriooman koon muutos TVUS:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos endometrioosin oireissa käyttämällä Endometriosis Health Profile (EHP-30) -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.1.1.H1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .