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Studio dell'acqua elettrocineticamente modificata per il trattamento del dolore associato all'endometriosi

23 gennaio 2018 aggiornato da: Revalesio Corporation

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta un'acqua elettrocineticamente modificata per il trattamento del dolore associato all'endometriosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della bevanda di acqua elettrocineticamente modificata (EMW), consumata due volte al giorno (BID) per 3 mesi nella gestione del dolore associato all'endometriosi, e valutare l'effetto del consumo di EMW sull'uso di analgesici per dolore associato all'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, studio randomizzato per valutare l'efficacia di EMW rispetto al placebo nel trattamento delle donne in premenopausa (16-49 anni di età) con dolore associato all'endometriosi. Circa 40 soggetti con endometriosi saranno arruolati presso il Madigan Army Medical Center (MAMC). Ai soggetti verrà chiesto di consumare EMW (o placebo) per tre mesi. I soggetti registreranno i livelli di dolore quotidiano e altri sintomi associati all'endometriosi in un diario elettronico. Oltre allo standard di cura per questa condizione, lo sperimentatore monitorerà i soggetti al basale, al mese 1 e alle visite del mese 3, che consisteranno in questionari per i pazienti, prelievo di sangue e monitoraggio degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, dai 16 ai 49 anni
  • Diagnosi di endometriosi mediante visualizzazione chirurgica documentata (laparoscopia o laparotomia) entro 10 anni dall'ingresso nello studio
  • Nessuna procedura chirurgica correlata all'endometriosi entro un mese dall'inizio dell'agente in studio
  • Ha almeno 2 giorni di punteggi del dolore moderati o severi per dismenorrea (E-diary NRS> 5 di 10) e dolore pelvico non mestruale (E-diary NRS> 5 di 10) durante il mese prima dell'inizio dell'agente in studio
  • Deve aver avuto un ciclo mestruale con intervallo di 24-35 giorni entro 3 mesi dall'inizio dell'agente in studio
  • IMC da 18 a 39
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • - È stata incinta entro 3 mesi dall'inizio dell'agente dello studio
  • Ha avuto un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • Ha dolore pelvico cronico non causato da endometriosi (es. scodella infiammatoria, sindrome dell'intestino irritabile, adenomiosi, cistite interstiziale, malattia adesiva pelvica, malattia infiammatoria pelvica) che richiede l'uso cronico di analgesici o narcotici che interferirebbero con la valutazione del dolore associato all'endometriosi
  • Anamnesi attuale di sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  • Attualmente in trattamento con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o antagonista del GnRH o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi tipi di farmaci entro 6 mesi dall'inizio dell'agente in studio
  • Attualmente in trattamento con medrossiprogesterone acetato sottocutaneo (DMPA-SC) o i.m. medrossiprogesterone acetato (DMPA-IM) o hanno ricevuto uno di questi negli ultimi 3 mesi dall'arruolamento
  • Attualmente ha un dispositivo intrauterino in atto
  • Uso di steroidi o farmaci immunosoppressori su base regolare entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Ha una condizione medica instabile, una malattia cronica o un disturbo psichiatrico che è ritenuto dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco/intervento sperimentale entro 3 mesi dall'inizio dell'agente in studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acqua elettrocineticamente modificata
I soggetti berranno da 2 a 3 flaconi da 500 ml di EMW al giorno per 3 mesi
Altro: Acqua elettrocineticamente modificata
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno l'EMW
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti berranno da 2 a 3 bottiglie da 500 ml di acqua potabile purificata al giorno per 3 mesi
Altro: Placebo
Acqua potabile purificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'endometriosi utilizzando il punteggio composito totale della scala composita dei segni e dei sintomi pelvici compositi (CPSSS).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di dismenorrea sul CPSSS.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del punteggio del dolore pelvico non mestruale sul CPSSS.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del punteggio di dispareunia sul CPSSS.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dello spotting premestruale rispetto al basale su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nell'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione delle dimensioni dell'endometrioma misurata da TVUS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica dei sintomi dell'endometriosi utilizzando il questionario Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revalesio Corporation

Collaboratori

The Geneva Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.1.1.H1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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