Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af elektrokinetisk modificeret vand til behandling af smerter forbundet med endometriose

23. januar 2018 opdateret af: Revalesio Corporation

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer et elektrokinetisk modificeret vand til behandling af smerter forbundet med endometriose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​elektrokinetisk modificeret vand (EMW) drik, indtaget to gange dagligt (BID) i 3 måneder til behandling af endometriose-associerede smerter, og at evaluere effekten af ​​EMW-forbrug på smertestillende brug for endometriose associeret smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie til vurdering af effektiviteten af ​​EMW versus placebo i behandlingen af ​​præmenopausale kvinder (16-49 år) med endometriose associeret smerte. Cirka 40 forsøgspersoner med endometriose vil blive indskrevet på Madigan Army Medical Center (MAMC). Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage EMW (eller placebo) i tre måneder. Forsøgspersoner vil registrere daglige smerteniveauer og andre symptomer forbundet med endometriose i en elektronisk dagbog. Ud over standardbehandling for denne tilstand vil investigator overvåge forsøgspersonerne ved baseline, måned 1 og måned 3 besøg, som vil bestå af patientspørgeskemaer, blodprøvetagning og overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, 16 til 49 år
  • Diagnosticeret med endometriose ved hjælp af dokumenteret kirurgisk visualisering (laparoskopi eller laparotomi) inden for 10 år efter studiestart
  • Ingen endometriose-relaterede kirurgiske procedurer inden for en måned efter start af studiemiddel
  • Har mindst 2 dage med moderat eller svær smertescore for dysmenoré (E-dagbog NRS > 5 af 10) og ikke-menstruelle bækkensmerter (E-dagbog NRS > 5 af 10) i løbet af måneden før start af studiemiddel
  • Skal have haft en menstruationscyklus med interval på 24-35 dage inden for 3 måneder efter start af studiemiddel
  • BMI 18 til 39
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Har været gravid inden for 3 måneder efter start af studiemiddel
  • Har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  • Har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose (dvs. inflammatorisk skålsygdom, irritabel tyktarm, adenomyose, interstitiel blærebetændelse, bækkenklæbesygdom, bækkenbetændelse), der kræver kronisk analgetisk eller narkotisk brug, som ville forstyrre vurderingen af ​​endometriose-associeret smerte
  • Aktuel historie med udiagnosticeret unormal uterinblødning
  • Modtager i øjeblikket gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist eller GnRH-antagonist eller har modtaget nogen af ​​disse typer medicin inden for 6 måneder efter start af studiemiddel
  • Modtager i øjeblikket subkutant medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) eller i.m. medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har modtaget nogen af ​​disse inden for de sidste 3 måneder efter tilmelding
  • Har i øjeblikket en intrauterin enhed på plads
  • Brug af steroider eller immunsuppressiv medicin på regelmæssig basis inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, kronisk sygdom eller psykiatrisk lidelse, der af investigator vurderes at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen
  • Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel/interventioner inden for 3 måneder efter start af forsøgsmiddel
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektrokinetisk modificeret vand
Forsøgspersonerne vil drikke 2 til 3 500 ml flasker EMW dagligt i 3 måneder
Andet: Elektrokinetisk modificeret vand
Emner tildelt denne arm vil modtage EMW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner vil drikke 2 til 3 500 ml flasker renset drikkevand dagligt i 3 måneder
Andet: Placebo
Renset drikkevand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i endometriosesymptomer ved hjælp af Composite Pelvic Signs and Symptoms Scale (CPSSS) total sammensat score.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dysmenoré-score på CPSSS.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i ikke-menstruel bækkensmerterscore på CPSSS.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i dyspareuni-score på CPSSS.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i præmenstruel pletblødning fra baseline på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i brug af redningsanalgesi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i endometriomstørrelse målt ved TVUS
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i endometriosesymptomer ved hjælp af spørgeskemaet Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revalesio Corporation

Samarbejdspartnere

The Geneva Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (SKØN)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.1.1.H1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner