Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av elektrokinetisk modifisert vann for behandling av smerter assosiert med endometriose

23. januar 2018 oppdatert av: Revalesio Corporation

En dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer et elektrokinetisk modifisert vann for behandling av smerter assosiert med endometriose

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av drikker med elektrokinetisk modifisert vann (EMW), konsumert to ganger daglig (BID) i 3 måneder i behandlingen av endometriose-assosierte smerter, og å evaluere effekten av EMW-forbruk på smertestillende bruk for endometriose assosiert smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere effekten av EMW versus placebo ved behandling av premenopausale kvinner (16-49 år) med endometriose-assosiert smerte. Omtrent 40 personer med endometriose vil bli registrert ved Madigan Army Medical Center (MAMC). Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere EMW (eller placebo) i tre måneder. Forsøkspersonene vil registrere daglige smertenivåer og andre symptomer assosiert med endometriose i en elektronisk dagbok. I tillegg til standardbehandling for denne tilstanden, vil etterforskeren overvåke forsøkspersonene ved baseline-besøk, måned 1 og måned 3, som vil bestå av pasientspørreskjemaer, blodprøvetaking og overvåking av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner, 16 til 49 år
  • Diagnostisert med endometriose ved hjelp av dokumentert kirurgisk visualisering (laparoskopi eller laparotomi) innen 10 år etter studiestart
  • Ingen endometriose-relaterte kirurgiske prosedyrer innen en måned etter oppstart av studiemiddel
  • Har minst 2 dager med moderat eller alvorlig smertescore for dysmenoré (E-dagbok NRS > 5 av 10) og ikke-menstruelle bekkensmerter (E-dagbok NRS > 5 av 10) i løpet av måneden før start av studiemiddel
  • Må ha hatt en menstruasjonssyklus med intervall på 24-35 dager innen 3 måneder etter oppstart av studiemiddel
  • BMI 18 til 39
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde studieprosedyrer for hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlegger graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  • Har vært gravid innen 3 måneder etter oppstart av studieagent
  • Har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi
  • Har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose (dvs. inflammatorisk skålsykdom, irritabel tarmsyndrom, adenomyose, interstitiell blærebetennelse, klebebetennelse i bekkenet, bekkenbetennelsessykdom) som krever kronisk smertestillende eller narkotisk bruk som vil forstyrre vurderingen av endometriose-assosiert smerte
  • Nåværende historie med udiagnostisert unormal livmorblødning
  • Får for tiden gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist eller GnRH-antagonist eller har mottatt noen av disse typene medisiner innen 6 måneder etter oppstart av studiemiddel
  • Får for tiden subkutan medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) eller i.m. medroksyprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har mottatt noen av disse i løpet av de siste 3 månedene etter påmelding
  • Har for tiden en intrauterin enhet på plass
  • Regelmessig bruk av steroider eller immundempende medisiner innen 3 måneder etter påmelding
  • Har en ustabil medisinsk tilstand, kronisk sykdom eller psykiatrisk lidelse som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i studien
  • Behandling med andre undersøkelseslegemidler/intervensjoner innen 3 måneder etter oppstart av studiemiddel
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektrokinetisk modifisert vann
Forsøkspersonene vil drikke 2 til 3 500 ml flasker EMW daglig i 3 måneder
Annen: Elektrokinetisk modifisert vann
Emner tildelt denne armen vil motta EMW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil drikke 2 til 3 500 ml flasker med renset drikkevann daglig i 3 måneder
Annen: Placebo
Renset drikkevann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i endometriosesymptomer ved bruk av Composite Pelvic Signs and Symptoms Scale (CPSSS) total sammensatt poengsum.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i dysmenoré-score på CPSSS.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i ikke-menstruell bekkensmerterscore på CPSSS.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i dyspareuniscore på CPSSS.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i premenstruell spotting fra baseline på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i endometriomstørrelse målt ved TVUS
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i endometriosesymptomer ved å bruke spørreskjemaet Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revalesio Corporation

Samarbeidspartnere

The Geneva Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.1.1.H1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere