Badanie elektrokinetycznie zmodyfikowanej wody do leczenia bólu związanego z endometriozą
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Revalesio Corporation
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wodę modyfikowaną elektrokinetycznie do leczenia bólu związanego z endometriozą
Celem tego badania jest ocena skuteczności napoju zawierającego wodę modyfikowaną elektrokinetycznie (EMW), spożywanego dwa razy dziennie (BID) przez 3 miesiące, w leczeniu bólu związanego z endometriozą oraz ocena wpływu spożycia EMW na stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku ból związany z endometriozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność EMW w porównaniu z placebo w leczeniu kobiet przed menopauzą (16-49 lat) z bólem związanym z endometriozą.
Około 40 pacjentek z endometriozą zostanie zapisanych do Madigan Army Medical Center (MAMC).
Badani zostaną poproszeni o spożywanie EMW (lub placebo) przez trzy miesiące.
Badane będą rejestrować codzienne poziomy bólu i inne objawy związane z endometriozą w elektronicznym dzienniku.
Oprócz standardowej opieki dla tego schorzenia, badacz będzie monitorował pacjentów podczas wizyt wyjściowych, w Miesiącu 1 i Miesiącu 3, które będą obejmowały kwestionariusze pacjentów, pobieranie próbek krwi i monitorowanie Zdarzeń Niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą, w wieku od 16 do 49 lat
- Zdiagnozowano endometriozę za pomocą udokumentowanej wizualizacji chirurgicznej (laparoskopia lub laparotomia) w ciągu 10 lat od rozpoczęcia badania
- Brak zabiegów chirurgicznych związanych z endometriozą w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania badanego środka
- Ma co najmniej 2 dni umiarkowanego lub silnego bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem (E-dziennik NRS > 5 z 10) i bólem miednicy innym niż menstruacyjny (E-dziennik NRS > 5 z 10) w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania
- Musi mieć cykl menstruacyjny w odstępie 24-35 dni w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego środka
- BMI 18 do 39
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Zaszła w ciążę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania jako agenta
- Miał histerektomię lub obustronne wycięcie jajników
- Ma przewlekły ból miednicy niespowodowany przez endometriozę (tj. zapalenie miednicy mniejszej, zespół jelita drażliwego, adenomioza, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, choroba zrostowa miednicy mniejszej, choroba zapalna miednicy mniejszej), wymagająca przewlekłego stosowania środków przeciwbólowych lub narkotycznych, które mogłyby zakłócić ocenę bólu związanego z endometriozą
- Aktualna historia niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z macicy
- Obecnie otrzymują agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub antagonistę GnRH lub otrzymywali którykolwiek z tych rodzajów leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
- Obecnie otrzymujący podskórnie octan medroksyprogesteronu (DMPA-SC) lub i.m. octan medroksyprogesteronu (DMPA-IM) lub otrzymałeś którykolwiek z nich w ciągu ostatnich 3 miesięcy od rejestracji
- Obecnie ma założoną wkładkę wewnątrzmaciczną
- Regularne stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Ma niestabilny stan zdrowia, chorobę przewlekłą lub zaburzenie psychiczne, które badacz uzna za uniemożliwiające udział w badaniu
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem/interwencjami w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Woda modyfikowana elektrokinetycznie
Pacjenci będą pić od 2 do 3 500 ml butelek EMW dziennie przez 3 miesiące
|
Osoby przydzielone do tego ramienia otrzymają EMW
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą pić od 2 do 3 500 ml butelek oczyszczonej wody pitnej dziennie przez 3 miesiące
|
Oczyszczona woda pitna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w objawach endometriozy przy użyciu całkowitej złożonej punktacji Skali Złożonych Oznak i Objawy Miednicy (CPSSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku bolesnego miesiączkowania w skali CPSSS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w skali bólu miednicy innej niż menstruacyjna w skali CPSSS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku dyspareunii w skali CPSSS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w plamieniach przedmiesiączkowych od wartości wyjściowych w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wielkości endometriozy mierzona za pomocą TVUS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana objawów endometriozy za pomocą kwestionariusza Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.1.1.H1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .