Studie van elektrokinetisch gemodificeerd water voor de behandeling van pijn geassocieerd met endometriose
23 januari 2018 bijgewerkt door: Revalesio Corporation
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van een elektrokinetisch gemodificeerd water voor de behandeling van pijn geassocieerd met endometriose
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van elektro-kinetisch gemodificeerd water (EMW) drank, tweemaal daags (BID) geconsumeerd gedurende 3 maanden bij de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn, en om het effect van EMW-consumptie op het gebruik van pijnstillers te evalueren voor endometriose geassocieerde pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van EMW versus placebo te beoordelen bij de behandeling van premenopauzale vrouwen (16-49 jaar) met endometriose-gerelateerde pijn.
Ongeveer 40 proefpersonen met endometriose zullen worden ingeschreven in het Madigan Army Medical Center (MAMC).
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende drie maanden EMW (of placebo) te consumeren.
Onderwerpen zullen dagelijkse pijnniveaus en andere symptomen geassocieerd met endometriose registreren in een elektronisch dagboek.
Naast de standaardzorg voor deze aandoening, zal de onderzoeker de proefpersonen controleren bij baseline, maand 1 en maand 3 bezoeken, die zullen bestaan uit patiëntvragenlijsten, bloedafname en monitoring van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen van 16 tot 49 jaar
- Gediagnosticeerd met endometriose door middel van gedocumenteerde chirurgische visualisatie (laparoscopie of laparotomie) binnen 10 jaar na deelname aan het onderzoek
- Geen endometriose-gerelateerde chirurgische ingrepen binnen een maand na het starten van het studiemiddel
- Heeft ten minste 2 dagen matige of ernstige pijnscores voor dysmenorroe (E-dagboek NRS > 5 van 10) en niet-menstruele bekkenpijn (E-dagboek NRS > 5 van 10) gedurende de maand voorafgaand aan het starten van het studiemiddel
- Moet een menstruatiecyclus hebben gehad met een interval van 24-35 dagen binnen 3 maanden na het starten van het studiemiddel
- BMI 18 tot 39
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Is binnen 3 maanden na het starten van het studiemiddel zwanger geweest
- Heeft een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie gehad
- Heeft chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose (d.w.z. ontstekingskomziekte, prikkelbaredarmsyndroom, adenomyose, interstitiële cystitis, bekkenadhesieziekte, bekkenontstekingsziekte) waarvoor chronisch analgetisch of narcotisch gebruik nodig is dat de beoordeling van endometriose-gerelateerde pijn zou verstoren
- Huidige geschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen
- U gebruikt momenteel een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonist of GnRH-antagonist of u heeft een van deze soorten medicijnen gekregen binnen 6 maanden na het starten van het onderzoeksmiddel
- Ontvangt momenteel subcutaan medroxyprogesteronacetaat (DMPA-SC) of i.m. medroxyprogesteronacetaat (DMPA-IM) of een van deze middelen heeft gekregen in de laatste 3 maanden na inschrijving
- Heeft momenteel een spiraaltje op zijn plaats
- Regelmatig gebruik van steroïden of immunosuppressiva binnen 3 maanden na inschrijving
- Heeft een onstabiele medische aandoening, chronische ziekte of psychiatrische stoornis die door de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met deelname aan het onderzoek
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel/interventies binnen 3 maanden na het starten van het onderzoeksmiddel
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Elektrokinetisch gemodificeerd water
De proefpersonen drinken gedurende 3 maanden dagelijks 2 tot 3 flessen van 500 ml EMW
|
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen de EMW
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De proefpersonen drinken gedurende 3 maanden dagelijks 2 tot 3 flessen van 500 ml gezuiverd drinkwater
|
Gezuiverd drinkwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in symptomen van endometriose met behulp van de totale samengestelde score van de samengestelde bekkentekens en symptomenschaal (CPSSS).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in dysmenorroe-score op de CPSSS.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in niet-menstruele bekkenpijnscore op de CPSSS.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in dyspareuniescore op de CPSSS.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in premenstrueel spotten vanaf de basislijn op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van rescue-analgesie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in endometrioomgrootte zoals gemeten door TVUS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in symptomen van endometriose met behulp van de Endometriosis Health Profile (EHP-30) vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14.1.1.H1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .