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Étude de l'eau modifiée électro-cinétiquement pour le traitement de la douleur associée à l'endométriose

23 janvier 2018 mis à jour par: Revalesio Corporation

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo évaluant une eau modifiée électrocinétiquement pour le traitement de la douleur associée à l'endométriose

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une boisson à base d'eau modifiée électrocinétiquement (EMW), consommée deux fois par jour (BID) pendant 3 mois dans la prise en charge de la douleur associée à l'endométriose, et d'évaluer l'effet de la consommation d'EMW sur l'utilisation d'analgésiques pour douleur associée à l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée visant à évaluer l'efficacité de l'EMW par rapport à un placebo dans le traitement des femmes préménopausées (âgées de 16 à 49 ans) souffrant de douleurs associées à l'endométriose. Environ 40 sujets atteints d'endométriose seront inscrits au Madigan Army Medical Center (MAMC). Les sujets seront invités à consommer EMW (ou un placebo) pendant trois mois. Les sujets enregistreront les niveaux de douleur quotidiens et d'autres symptômes associés à l'endométriose dans un journal électronique. En plus de la norme de soins pour cette condition, l'investigateur surveillera les sujets lors des visites de base, des mois 1 et 3, qui consisteront en des questionnaires patients, des prélèvements sanguins et une surveillance des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 49 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées, de 16 à 49 ans
  • Diagnostiqué d'endométriose au moyen d'une visualisation chirurgicale documentée (laparoscopie ou laparotomie) dans les 10 ans suivant l'entrée à l'étude
  • Aucune intervention chirurgicale liée à l'endométriose dans le mois suivant le début de l'agent de l'étude
  • A au moins 2 jours de scores de douleur modérée ou sévère pour la dysménorrhée (E-diary NRS> 5 sur 10) et les douleurs pelviennes non menstruelles (E-diary NRS> 5 sur 10) au cours du mois précédant le début de l'étude agent
  • Doit avoir eu un cycle menstruel d'intervalle de 24 à 35 jours dans les 3 mois suivant le début de l'agent de l'étude
  • IMC 18 à 39
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et capable de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
  • A été enceinte dans les 3 mois suivant le début de l'agent de l'étude
  • A subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale
  • A des douleurs pelviennes chroniques non causées par l'endométriose (c.-à-d. maladie inflammatoire du bol, syndrome du côlon irritable, adénomyose, cystite interstitielle, maladie adhésive pelvienne, maladie inflammatoire pelvienne) nécessitant l'utilisation chronique d'analgésiques ou de narcotiques qui interféreraient avec l'évaluation de la douleur associée à l'endométriose
  • Antécédents actuels de saignements utérins anormaux non diagnostiqués
  • Recevoir actuellement un agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) ou un antagoniste de la GnRH ou avoir reçu l'un de ces types de médicaments dans les 6 mois suivant le début de l'étude agent
  • Recevez actuellement de l'acétate de médroxyprogestérone sous-cutané (DMPA-SC) ou i.m. acétate de médroxyprogestérone (DMPA-IM) ou avez reçu l'un de ces médicaments au cours des 3 derniers mois suivant l'inscription
  • A actuellement un dispositif intra-utérin en place
  • Utilisation régulière de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois suivant l'inscription
  • A une condition médicale instable, une maladie chronique ou un trouble psychiatrique qui est considéré par l'investigateur comme incompatible avec la participation à l'étude
  • Traitement avec tout autre médicament expérimental / interventions dans les 3 mois suivant le début de l'étude agent
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Eau modifiée électro-cinétiquement
Les sujets boiront 2 à 3 bouteilles de 500 ml d'EMW par jour pendant 3 mois
Autre: Eau modifiée électro-cinétiquement
Les sujets affectés à ce bras recevront l'EMW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets boiront 2 à 3 bouteilles de 500 ml d'eau potable purifiée par jour pendant 3 mois
Autre: Placebo
Eau potable purifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des symptômes de l'endométriose à l'aide du score composite total de l'échelle CPSSS (Composite Pelvic Signs and Symptoms Scale).
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de dysménorrhée au CPSSS.
Délai: 3 mois
3 mois
Modification du score de douleur pelvienne non menstruelle au CPSSS.
Délai: 3 mois
3 mois
Modification du score de dyspareunie au CPSSS.
Délai: 3 mois
3 mois
Changement des saignotements prémenstruels par rapport au départ sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement d'utilisation de l'analgésie de secours
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la taille de l'endométriome mesurée par TVUS
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des symptômes de l'endométriose à l'aide du questionnaire du profil de santé de l'endométriose (EHP-30).
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revalesio Corporation

Collaborateurs

The Geneva Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.1.1.H1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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