Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование электрокинетически модифицированной воды для лечения боли, связанной с эндометриозом

23 января 2018 г. обновлено: Revalesio Corporation

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке электрокинетически модифицированной воды для лечения боли, связанной с эндометриозом

Целью этого исследования является оценка эффективности напитка с электрокинетически модифицированной водой (ЭМВ), потребляемого два раза в день (два раза в день) в течение 3 месяцев, при лечении боли, связанной с эндометриозом, и оценка влияния потребления ЭМВ на применение анальгетиков для боль, связанная с эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки эффективности ЭМВ по сравнению с плацебо при лечении женщин в пременопаузе (16-49 лет) с болью, связанной с эндометриозом. Приблизительно 40 пациентов с эндометриозом будут зарегистрированы в Военном медицинском центре Мэдигана (MAMC). Субъектов попросят принимать EMW (или плацебо) в течение трех месяцев. Субъекты будут записывать ежедневные уровни боли и другие симптомы, связанные с эндометриозом, в электронный дневник. В дополнение к стандартному уходу за этим состоянием исследователь будет наблюдать за субъектами на исходном уровне, посещениях месяца 1 и месяца 3, которые будут состоять из опросников пациентов, забора крови и мониторинга нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе от 16 до 49 лет
  • Диагноз эндометриоза с помощью документированной хирургической визуализации (лапароскопия или лапаротомия) в течение 10 лет после включения в исследование
  • Никаких хирургических вмешательств, связанных с эндометриозом, в течение месяца после начала исследования.
  • Имеет по крайней мере 2 дня баллов умеренной или сильной боли для дисменореи (E-дневник NRS> 5 из 10) и неменструальной тазовой боли (E-дневник NRS> 5 из 10) в течение месяца до начала исследования агента
  • Должен быть менструальный цикл с интервалом 24-35 дней в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • ИМТ от 18 до 39
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и способен соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
  • Была беременна в течение 3 месяцев после начала исследования агента
  • У вас была гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия
  • Имеет хроническую тазовую боль, не вызванную эндометриозом (т.е. воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, аденомиоз, интерстициальный цистит, спаечная болезнь таза, воспалительное заболевание органов малого таза), требующее длительного применения анальгетиков или наркотических средств, что может помешать оценке связанной с эндометриозом боли
  • Текущая история невыявленных аномальных маточных кровотечений
  • В настоящее время получает агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или антагонист ГнРГ или получал любой из этих типов препаратов в течение 6 месяцев после начала исследования.
  • В настоящее время получают медроксипрогестерона ацетат подкожно (DMPA-SC) или внутримышечно. медроксипрогестерона ацетат (DMPA-IM) или получали любой из них в течение последних 3 месяцев после регистрации
  • В настоящее время установлена ​​внутриматочная спираль
  • Использование стероидов или иммунодепрессантов на регулярной основе в течение 3 месяцев после регистрации
  • Имеет нестабильное состояние здоровья, хроническое заболевание или психическое расстройство, которое исследователь считает несовместимым с участием в исследовании.
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом/вмешательствами в течение 3 месяцев после начала исследования препарата
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электрокинетически модифицированная вода
Субъекты будут выпивать от 2 до 3 бутылок EMW по 500 мл ежедневно в течение 3 месяцев.
Другой: Электрокинетически модифицированная вода
Субъекты, назначенные на эту группу, получат EMW
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты будут выпивать от 2 до 3 бутылок очищенной питьевой воды по 500 мл ежедневно в течение 3 месяцев.
Другой: Плацебо
Очищенная питьевая вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов эндометриоза с использованием общей сводной оценки по шкале комбинированных тазовых признаков и симптомов (CPSSS).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла дисменореи по шкале CPSSS.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение оценки неменструальной тазовой боли по шкале CPSSS.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение оценки диспареунии по шкале CPSSS.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение предменструальных кровянистых выделений по сравнению с исходным уровнем по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение в использовании неотложной анальгезии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение размера эндометриомы по данным ТВУЗИ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение симптомов эндометриоза с использованием анкеты «Профиль здоровья эндометриоза» (EHP-30).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revalesio Corporation

Соавторы

The Geneva Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.1.1.H1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться