电动调节水治疗子宫内膜异位症相关疼痛的研究
2018年1月23日 更新者：Revalesio Corporation
一项双盲、安慰剂对照研究，评估电动改性水治疗子宫内膜异位症相关疼痛的效果
本研究的目的是评估每天饮用两次 (BID) 为期 3 个月的电动改良水 (EMW) 饮料在治疗子宫内膜异位症相关疼痛方面的疗效，并评估饮用 EMW 对镇痛药使用的影响子宫内膜异位症相关的疼痛。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲、安慰剂对照的随机研究，旨在评估 EMW 与安慰剂相比治疗患有子宫内膜异位症相关疼痛的绝经前妇女（16-49 岁）的疗效。
大约 40 名患有子宫内膜异位症的受试者将被纳入马迪根陆军医疗中心 (MAMC)。
受试者将被要求服用 EMW（或安慰剂）三个月。
受试者将在电子日记中记录每日疼痛程度和与子宫内膜异位症相关的其他症状。
除了针对这种情况的护理标准外，研究人员还将在基线、第 1 个月和第 3 个月就诊时监测受试者，其中包括患者问卷调查、血液采样和不良事件监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 49年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 16 至 49 岁的绝经前妇女
- 在进入研究后 10 年内通过记录的手术可视化（腹腔镜或剖腹手术）诊断为子宫内膜异位症
- 在开始研究药物后的一个月内没有进行子宫内膜异位症相关的外科手术
- 在开始研究药物之前的一个月内，至少有 2 天有痛经（电子日记 NRS > 5 of 10）和非月经盆腔疼痛（电子日记 NRS > 5 of 10）的中度或重度疼痛评分
- 必须在开始研究药物后的 3 个月内有 24-35 天的月经周期
- 体重指数 18 至 39
- 能够提供书面知情同意书并能够在整个研究期间遵守研究程序
排除标准：
- 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕
- 在开始研究药物后 3 个月内怀孕
- 进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术
- 患有不是由子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛（即 肠炎、肠易激综合征、子宫腺肌症、间质性膀胱炎、盆腔粘连病、盆腔炎）需要长期使用镇痛剂或麻醉剂，这会干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估
- 目前未确诊的异常子宫出血史
- 目前正在接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或 GnRH 拮抗剂，或在开始研究药物后 6 个月内接受过任何此类药物
- 目前正在接受皮下注射醋酸甲羟孕酮 (DMPA-SC) 或肌肉注射。醋酸甲羟孕酮 (DMPA-IM) 或在入组的最后 3 个月内接受过其中任何一种
- 目前有一个宫内节育器
- 入组后 3 个月内定期使用类固醇或免疫抑制药物
- 患有研究者认为不适合参加研究的不稳定的医疗状况、慢性疾病或精神疾病
- 在开始研究药物后 3 个月内用任何其他研究药物/干预治疗
- 吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电动改性水
受试者将每天饮用 2 至 3 500 毫升瓶装 EMW，持续 3 个月
|
分配给该臂的受试者将收到 EMW
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者将每天饮用 2 至 3 500 毫升瓶装纯净饮用水，持续 3 个月
|
纯净水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用复合盆腔体征和症状量表 (CPSSS) 总综合评分改变子宫内膜异位症症状。
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CPSSS 痛经评分的变化。
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
CPSSS 上非经期骨盆疼痛评分的变化。
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
CPSSS 上性交困难评分的变化。
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
数字评定量表 (NRS) 上经前点滴相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
抢救镇痛药使用的改变
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
通过 TVUS 测量的子宫内膜异位囊肿大小的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
使用子宫内膜异位症健康概况 (EHP-30) 问卷调查子宫内膜异位症症状的变化。
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.