Estudo da água eletrocineticamente modificada para o tratamento da dor associada à endometriose
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Revalesio Corporation
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, avaliando uma água eletrocineticamente modificada para o tratamento da dor associada à endometriose
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da bebida de água eletrocineticamente modificada (EMW), consumida duas vezes ao dia (BID) por 3 meses no tratamento da dor associada à endometriose e avaliar o efeito do consumo de EMW no uso de analgésicos para dor associada à endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de centro único, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de EMW versus placebo no tratamento de mulheres na pré-menopausa (16-49 anos de idade) com dor associada à endometriose.
Aproximadamente 40 indivíduos com endometriose serão matriculados no Madigan Army Medical Center (MAMC).
Os indivíduos serão solicitados a consumir EMW (ou placebo) por três meses.
As participantes registrarão níveis diários de dor e outros sintomas associados à endometriose em um diário eletrônico.
Além do padrão de atendimento para esta condição, o investigador monitorará os sujeitos na linha de base, nas visitas do Mês 1 e do Mês 3, que consistirão em questionários do paciente, amostragem de sangue e monitoramento de Eventos Adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa, de 16 a 49 anos de idade
- Diagnosticado com endometriose por meio de visualização cirúrgica documentada (laparoscopia ou laparotomia) dentro de 10 anos da entrada no estudo
- Nenhum procedimento cirúrgico relacionado à endometriose dentro de um mês após o início do agente do estudo
- Tem pelo menos 2 dias de pontuações de dor moderada ou intensa para dismenorreia (diário eletrônico NRS > 5 de 10) e dor pélvica não menstrual (diário eletrônico NRS > 5 de 10) durante o mês anterior ao início do agente do estudo
- Deve ter tido um ciclo menstrual com intervalo de 24 a 35 dias dentro de 3 meses após o início do agente do estudo
- IMC 18 a 39
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou planejando gravidez nos próximos 12 meses
- Esteve grávida dentro de 3 meses após o início do agente do estudo
- Teve uma histerectomia ou ooforectomia bilateral
- Tem dor pélvica crônica não causada por endometriose (ou seja, doença inflamatória do intestino, síndrome do intestino irritável, adenomiose, cistite intersticial, doença adesiva pélvica, doença inflamatória pélvica) que requer uso crônico de analgésicos ou narcóticos que interfeririam na avaliação da dor associada à endometriose
- História atual de sangramento uterino anormal não diagnosticado
- Atualmente recebendo agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou antagonista de GnRH ou recebeu qualquer um desses tipos de medicamentos dentro de 6 meses após o início do agente do estudo
- Atualmente recebendo acetato de medroxiprogesterona subcutâneo (DMPA-SC) ou i.m. acetato de medroxiprogesterona (DMPA-IM) ou recebeu algum destes nos últimos 3 meses após a inscrição
- Atualmente tem um dispositivo intra-uterino instalado
- Uso regular de esteróides ou medicamentos imunossupressores dentro de 3 meses após a inscrição
- Tem uma condição médica instável, doença crônica ou distúrbio psiquiátrico que é considerado pelo investigador como incompatível com a participação no estudo
- Tratamento com qualquer outro medicamento/intervenção experimental dentro de 3 meses após o início do agente do estudo
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Água Eletrocineticamente Modificada
Os indivíduos beberão 2 a 3 frascos de 500 mL de EMW diariamente por 3 meses
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Indivíduos atribuídos a este braço receberão o EMW
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos beberão 2 a 3 garrafas de 500 mL de água potável purificada diariamente por 3 meses
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Água Potável Purificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos sintomas de endometriose usando a pontuação composta total da escala composta de sinais e sintomas pélvicos (CPSSS).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no escore de dismenorréia no CPSSS.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança no escore de dor pélvica não menstrual no CPSSS.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração no escore de dispareunia no CPSSS.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança no spotting pré-menstrual desde a linha de base em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança no uso de analgesia de resgate
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração no tamanho do endometrioma conforme medido por TVUS
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança nos sintomas de endometriose usando o questionário Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14.1.1.H1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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