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Chirurgie échelonnée et combinée pour les patients atteints de cataracte atteints de dysfonctionnement endothélial cornéen

27 avril 2016 mis à jour par: Haotian Lin

Évaluation de la phacoémulsification étagée et combinée avec implantation de lentilles intraoculaires (LIO) et kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (DMEK) pour les patients atteints de cataracte atteints de dysfonctionnement endothélial cornéen

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la phacoémulsification étagée et combinée avec l'implantation de lentilles intraoculaires et la kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet (DMEK) pour traiter les patients atteints de cataracte avec un dysfonctionnement endothélial cornéen. Les complications chirurgicales et postopératoires, l'acuité visuelle et la densité des cellules endothéliales cornéennes sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude prospective, randomisée et contrôlée implique le recrutement de patients atteints de cataracte présentant un dysfonctionnement endothélial cornéen. Tous les patients seront répartis aléatoirement avec une probabilité égale dans les deux groupes suivants : 1. Groupe étagé : la phacoémulsification + l'implantation de la LIO est réalisée individuellement et la DMEK est réalisée secondairement en fonction de l'état cornéen des patients. Pendant la chirurgie de la cataracte, des matériaux viscoélastiques et une capsule antérieure du cristallin sont utilisés pour protéger l'endothélium cornéen compromis pendant la phacoémulsification. Après la phacoémulsification et le retrait de tout le matériau de la lentille, une LIO pliable monobloc est implantée dans la capsule du cristallin. 2 : Groupe combiné : phacoémulsification + implantation IOL et DMEK sont réalisées simultanément. Les procédures standard de phacoémulsification + implantation IOL sont les mêmes que dans le groupe étagé.

Les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant un an et auront des visites d'étude à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après chaque chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ting Huang, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 862087331540
  • E-mail: thuang@vip.163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yizhi Liu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets sont âgés de plus de 18 ans.
  2. Les sujets ont un dysfonctionnement endothélial cornéen associé à une cataracte.
  3. Les sujets ont une cataracte corticale et/ou nucléaire légère à modérée.
  4. Les sujets sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets présentent une opacité du stroma cornéen et/ou une néovascularisation.
  2. Les sujets ont une autre maladie intraoculaire qui perturbe la rééducation visuelle.
  3. Les sujets ont une infection cornéenne, une perforation ou des cicatrices.
  4. Les sujets sont enceintes.
  5. Les sujets ont une maladie concomitante qui pourrait confondre la réponse au traitement.
  6. Les sujets sont peu susceptibles de se conformer au protocole ou susceptibles d'être perdus de vue.
  7. Les sujets ont une hypersensibilité ou une intolérance connue au traitement proposé.
  8. Les sujets utilisent un traitement concomitant qui affecte soit la fonction lacrymale soit l'intégrité de la surface oculaire.
  9. Les sujets ont subi une manipulation chirurgicale ou autre de l'œil qui pourrait confondre les paramètres de résultat ou interférer avec le mécanisme d'action de l'intervention proposée à étudier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe mis en scène
Procédure/chirurgie : la phacoémulsification + l'implantation de la LIO sont effectuées dans la première étape et la DMEK est effectuée en second lieu.
Procédure: Phacoémulsification étagée et DMEK

Étape 1. La phacoémulsification est effectuée individuellement. Pendant la phacoémulsification, des matériaux viscoélastiques et la capsule antérieure du cristallin sont utilisés pour protéger les cellules endothéliales cornéennes.

Étape 2. La DMEK est réalisée secondairement en fonction de l'état cornéen des patients.

Dispositif: Implantation de lentilles intraoculaires (LIO)
Après la phacoémulsification et le retrait de tout le matériau de la lentille, une IOL monobloc est implantée dans la capsule du cristallin.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe combiné
Procédure/chirurgie : la phacoémulsification + l'implantation de la LIO et la DMEK sont effectuées simultanément.
Dispositif: Implantation de lentilles intraoculaires (LIO)
Après la phacoémulsification et le retrait de tout le matériau de la lentille, une IOL monobloc est implantée dans la capsule du cristallin.
Procédure: Phacoémulsification combinée et DMEK
La phacoémulsification de routine et la DMEK sont effectuées simultanément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle mesurée par le diagramme de Snellen
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la cornée mesurée par l'OCT du segment antérieur
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base de la densité des cellules endothéliales mesurée par microscopie spéculaire cornéenne
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'attachement du greffon endothélial mesuré par l'OCT du segment antérieur
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base de la transparence cornéenne mesurée par microscopie à lampe à fente
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haotian Lin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015MEKY047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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