각막내피기능부전 백내장 환자의 단계적 병합수술
2016년 4월 27일 업데이트: Haotian Lin
각막 내피 기능 장애가 있는 백내장 환자를 위한 안내 렌즈(IOL) 이식 및 DMEK(Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty)를 이용한 단계적 및 복합 수정체유화술의 평가
이 연구의 목적은 각막 내피 기능 장애가 있는 백내장 환자를 치료하기 위해 안내 수정체 이식술과 Descemet 막 내피 각막 이식술(DMEK)을 병용한 단계적 복합 수정체 유화술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
수술 및 수술 후 합병증, 시력 및 각막 내피 세포 밀도를 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
전향적, 무작위, 통제 연구는 각막 내피 기능 장애가 있는 백내장 환자의 등록을 포함합니다. 모든 환자는 다음 두 그룹에 동일한 확률로 무작위로 배정됩니다. 1. 단계적 그룹: 수정체 유화술 + IOL 이식이 개별적으로 수행되고 DMEK는 환자의 각막 상태에 따라 이차적으로 수행됩니다. 백내장 수술 시 수정체유화술 시 손상된 각막내피를 보호하기 위해 점탄성 물질과 수정체 전방낭을 사용합니다. 수정체 유화술 및 모든 수정체 재료 제거 후 일체형 접을 수 있는 IOL이 수정체 캡슐에 이식됩니다. 2: 병합 그룹: 수정체 유화술 + IOL 이식 및 DMEK를 동시에 수행합니다. 수정체 유화술 + IOL 이식의 표준 절차는 단계별 그룹과 동일합니다.
연구에 등록된 환자는 1년 동안 추적 관찰되며 각 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 연구 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Yujuan Wang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 8618620717002
- 이메일: yujuanwang2013@gmail.com
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수석 연구원:
- Yizhi Liu, M.D., Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 백내장과 함께 각막 내피 기능 장애가 있습니다.
- 피험자는 경도 내지 중등도의 피질 및/또는 핵 백내장이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 각막 기질 혼탁 및/또는 신혈관 형성이 있습니다.
- 피험자는 시각 재활을 방해하는 다른 안내 질환이 있습니다.
- 피험자는 각막 감염, 천공 또는 흉터가 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 치료에 대한 반응을 혼동시킬 수 있는 동시 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나 후속 조치에서 손실될 가능성이 있습니다.
- 피험자는 제안된 요법에 대해 알려진 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 눈물 기능 또는 안구 표면 무결성에 영향을 미치는 병용 요법을 사용합니다.
- 피험자는 결과 매개 변수를 혼란스럽게 하거나 연구할 제안된 개입의 작용 메커니즘을 방해할 수 있는 외과적 또는 기타 안구 조작을 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 단계적 그룹
절차/수술: 수정체 유화술 + IOL 이식이 1단계에서 수행되고 DMEK가 2차로 수행됩니다.
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단계 1. 수정체 유화술은 개별적으로 수행됩니다. 수정체유화술 시 각막내피세포를 보호하기 위해 점탄성 물질과 수정체 전방낭을 사용한다. 2기. DMEK는 환자의 각막 상태에 따라 2차적으로 시행한다.
수정체 유화 및 모든 수정체 재료 제거 후 일체형 IOL이 수정체 캡슐에 이식됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 결합된 그룹
절차/수술: 수정체 유화술 + IOL 이식 및 DMEK가 동시에 수행됩니다.
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수정체 유화 및 모든 수정체 재료 제거 후 일체형 IOL이 수정체 캡슐에 이식됩니다.
일상적인 수정체 유화술과 DMEK는 동시에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Snellen 차트로 측정한 시력의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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전안부 OCT로 측정한 중앙 각막 두께의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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각막 경면 현미경으로 측정한 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전안부 OCT로 측정한 내피 이식편 부착의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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세극등 현미경으로 측정한 각막 투명도의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Huang T, Wang Y, Ji J, Gao N, Chen J. Deep lamellar endothelial keratoplasty for iridocorneal endothelial syndrome in phakic eyes. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):33-6. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.537.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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