Iscenesatt og kombinert kirurgi for kataraktpasienter med hornhinneendothelial dysfunksjon
27. april 2016 oppdatert av: Haotian Lin
Evaluering av stadiemessig og kombinert Phacoemulsification With Intraocular Lens (IOL) Implantation and Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty (DMEK) for kataraktpasienter med hornhinneendotelial dysfunksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av faset og kombinert fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon og Descemet membranendotelial keratoplastikk (DMEK) for å behandle kataraktpasienter med hornhinneendotelial dysfunksjon.
Kirurgiske og postoperative komplikasjoner, synsskarphet og hornhinneendotelcelletetthet blir evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den prospektive, randomiserte, kontrollerte studien involverer registrering av kataraktpasienter med hornhinneendoteldysfunksjon. Alle pasientene vil bli tilfeldig fordelt med lik sannsynlighet til følgende to grupper: 1. Facoemulsifisering + IOL-implantasjon utføres individuelt og DMEK utføres sekundært i henhold til hornhinnestatusen til pasientene. Under kataraktkirurgi brukes viskoelastiske materialer og fremre linsekapsel for å beskytte det kompromitterte hornhinneendotelet under fakoemulsifisering. Etter phacoemulsification og fjerning av alt linsematerialet, implanteres en sammenleggbar IOL i ett stykke inn i linsekapselen. 2: Kombinert gruppe: fakoemulsifisering + IOL-implantasjon og DMEK utføres samtidig. Standard prosedyrer for fakoemulsifisering + IOL-implantasjon er de samme som i den trinnvise gruppen.
Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i ett år og vil ha studiebesøk 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hver operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yujuan Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8618620717002
- E-post: yujuanwang2013@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yizhi Liu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er eldre enn 18 år.
- Forsøkspersonene har hornhinneendoteldysfunksjon kombinert med katarakt.
- Personer har mild til moderat kortikal og/eller nukleær katarakt.
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene har hornhinnens stromal opasitet og/eller neovaskularisering.
- Personer har annen intraokulær sykdom som forstyrrer visuell rehabilitering.
- Personer har hornhinneinfeksjon, perforering eller arrdannelse.
- Forsøkspersonene er gravide.
- Pasienter har samtidig sykdom som kan forstyrre responsen på behandlingen.
- Det er usannsynlig at forsøkspersonene overholder protokollen eller vil sannsynligvis gå tapt for oppfølging.
- Pasienter har kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor den foreslåtte behandlingen.
- Pasienter bruker samtidig behandling som påvirker enten tårefunksjon eller okulær overflateintegritet.
- Forsøkspersonene har hatt kirurgisk eller annen manipulasjon av øyet som kan forvirre utfallsparametrene eller forstyrre virkningsmekanismen til den foreslåtte intervensjonen som skal studeres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iscenesatt gruppe
Prosedyre/Kirurgi: Fakoemulsifisering + IOL-implantasjon utføres i første trinn og DMEK utføres sekundært.
|
Trinn 1. Fakoemulsifisering utføres individuelt. Under fakoemulsifisering brukes viskoelastiske materialer og fremre linsekapsel for å beskytte hornhinneendotelceller. Trinn 2. DMEK utføres sekundært i henhold til hornhinnestatusen til pasientene.
Etter phacoemulsification og fjerning av alt linsematerialet, implanteres en IOL i ett stykke inn i linsekapselen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammensatt gruppe
Prosedyre/kirurgi: Fakoemulsifisering + IOL-implantasjon og DMEK utføres samtidig.
|
Etter phacoemulsification og fjerning av alt linsematerialet, implanteres en IOL i ett stykke inn i linsekapselen.
Rutinemessig fakoemulsifisering og DMEK utføres samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i synsskarphet målt med Snellen-diagram
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i sentral hornhinnetykkelse målt ved fremre segment OCT
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i endotelcelletetthet målt ved hornhinnespeilmikroskopi
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i endotelgraftfeste målt ved fremre segment OCT
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i hornhinnetransparens målt ved spaltelampemikroskopi
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Huang T, Wang Y, Ji J, Gao N, Chen J. Deep lamellar endothelial keratoplasty for iridocorneal endothelial syndrome in phakic eyes. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):33-6. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.537.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015MEKY047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .