Iscenesat og kombineret kirurgi for kataraktpatienter med hornhindeendothelial dysfunktion
27. april 2016 opdateret af: Haotian Lin
Evaluering af stadie- og kombineret phacoemulsification med intraokulær linse (IOL) implantation og descemet membran endotelial keratoplasty (DMEK) for kataraktpatienter med corneal endotel dysfunktion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af iscenesat og kombineret phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation og Descemet membranendotelial keratoplastik (DMEK) til behandling af kataraktpatienter med corneal endotel dysfunktion.
Kirurgiske og postoperative komplikationer, synsstyrke og hornhindeendotelcelletæthed evalueres.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse involverer indskrivning af kataraktpatienter med hornhinde-endoteldysfunktion. Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt med lige stor sandsynlighed til følgende to grupper: 1. Stadiumgruppe: phacoemulsification + IOL implantation udføres individuelt og DMEK udføres sekundært i henhold til patienternes corneastatus. Under kataraktkirurgi bruges viskoelastiske materialer og forreste linsekapsel til at beskytte det kompromitterede hornhindeendotel under phacoemulsification. Efter phacoemulsification og fjernelse af alt linsematerialet, implanteres en foldbar IOL i ét stykke i linsekapslen. 2: Kombineret gruppe: phacoemulsification + IOL implantation og DMEK udføres samtidigt. Standardprocedurer for phacoemulsification + IOL implantation er de samme som i den trinvise gruppe.
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt i et år og vil have studiebesøg 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hver operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yujuan Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8618620717002
- E-mail: yujuanwang2013@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yizhi Liu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er ældre end 18 år.
- Forsøgspersoner har hornhinde-endothelial dysfunktion kombineret med katarakt.
- Forsøgspersoner har mild til moderat kortikal og/eller nukleær katarakt.
- Forsøgspersoner er i stand til og villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har corneal stromal opacitet og/eller neovaskularisering.
- Forsøgspersoner har anden intraokulær sygdom, der forstyrrer visuel rehabilitering.
- Forsøgspersoner har hornhindeinfektion, perforering eller ardannelse.
- Forsøgspersonerne er gravide.
- Forsøgspersoner har samtidig sygdom, der kan forvirre responsen på behandlingen.
- Det er usandsynligt, at forsøgspersoner overholder protokollen eller vil sandsynligvis gå tabt ved opfølgning.
- Forsøgspersoner har kendt overfølsomhed eller intolerance over for den foreslåede behandling.
- Forsøgspersoner bruger samtidig behandling, der påvirker enten tårefunktion eller okulær overfladeintegritet.
- Forsøgspersoner har haft kirurgisk eller anden manipulation af øjet, der kunne forvirre udfaldsparametrene eller interferere med virkningsmekanismen for den foreslåede intervention, der skal undersøges.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iscenesat gruppe
Procedure/Kirurgi: Phacoemulsification + IOL implantation udføres i første fase og DMEK udføres sekundært.
|
Trin 1. Phacoemulsification udføres individuelt. Under phacoemulsification bruges viskoelastiske materialer og anterior linsekapsel til at beskytte corneale endotelceller. Trin 2. DMEK udføres sekundært i henhold til patienternes hornhindestatus.
Efter phacoemulsification og fjernelse af alt linsematerialet, implanteres en IOL i ét stykke i linsekapslen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret gruppe
Procedure/kirurgi: Phacoemulsification + IOL implantation og DMEK udføres samtidigt.
|
Efter phacoemulsification og fjernelse af alt linsematerialet, implanteres en IOL i ét stykke i linsekapslen.
Rutinemæssig phacoemulsification og DMEK udføres samtidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i synsstyrke målt ved Snellen-diagram
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring fra baseline i central hornhindetykkelse målt ved forreste segment OCT
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring fra baseline i endotelcelletæthed målt ved hornhindespekulær mikroskopi
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i endothelial graft-vedhæftning målt ved forreste segment OCT
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring fra baseline i hornhindegennemsigtighed målt ved spaltelampemikroskopi
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Huang T, Wang Y, Ji J, Gao N, Chen J. Deep lamellar endothelial keratoplasty for iridocorneal endothelial syndrome in phakic eyes. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):33-6. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.537.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2015
Først opslået (SKØN)
14. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015MEKY047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .