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Cirurgia estagiada e combinada para pacientes com catarata com disfunção endotelial da córnea

27 de abril de 2016 atualizado por: Haotian Lin

Avaliação da Facoemulsificação Estagiada e Combinada com Implante de Lente Intraocular (LIO) e Ceratoplastia Endotelial com Membrana Descemet (DMEK) para Pacientes com Catarata com Disfunção Endotelial da Córnea

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da facoemulsificação combinada e combinada com implante de lente intraocular e ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet (DMEK) para tratar pacientes com catarata com disfunção endotelial da córnea. Complicações cirúrgicas e pós-operatórias, acuidade visual e densidade de células endoteliais da córnea são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo prospectivo, randomizado e controlado envolve a inscrição de pacientes com catarata com disfunção endotelial da córnea. Todos os pacientes serão distribuídos aleatoriamente com igual probabilidade para os dois grupos a seguir: 1. Grupo estagiado: facoemulsificação + implante de LIO é realizado individualmente e DMEK é realizado secundariamente de acordo com o estado da córnea dos pacientes. Durante a cirurgia de catarata, materiais viscoelásticos e cápsula anterior da lente são usados ​​para proteger o endotélio corneano comprometido durante a facoemulsificação. Após a facoemulsificação e remoção de todo o material da lente, uma LIO dobrável de peça única é implantada na cápsula da lente. 2: Grupo combinado: facoemulsificação + implante de LIO e DMEK são realizados simultaneamente. Os procedimentos padrão de facoemulsificação + implante de LIO são os mesmos do grupo estagiado.

Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por um ano e terão visitas de estudo em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após cada cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yizhi Liu, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos são maiores de 18 anos.
  2. Os indivíduos têm disfunção endotelial da córnea combinada com catarata.
  3. Os indivíduos têm catarata cortical e/ou nuclear leve a moderada.
  4. Os sujeitos são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos têm opacidade estromal da córnea e/ou neovascularização.
  2. Os indivíduos têm outra doença intraocular que perturba a reabilitação visual.
  3. Os indivíduos têm infecção, perfuração ou cicatrização da córnea.
  4. As cobaias estão grávidas.
  5. Os indivíduos têm doenças concomitantes que podem confundir a resposta à terapia.
  6. É improvável que os indivíduos cumpram o protocolo ou percam o acompanhamento.
  7. Os indivíduos têm hipersensibilidade conhecida ou intolerância à terapia proposta.
  8. Os indivíduos usam terapia concomitante que afeta a função lacrimal ou a integridade da superfície ocular.
  9. Os indivíduos tiveram manipulação cirúrgica ou outra manipulação do olho que poderia confundir os parâmetros do resultado ou interferir no mecanismo de ação da intervenção proposta a ser estudada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo estagiado
Procedimento/Cirurgia: Facoemulsificação + implante de LIO é realizada na primeira etapa e DMEK é realizada secundariamente.
Procedimento: Facoemulsificação estagiada e DMEK

Etapa 1. A facoemulsificação é realizada individualmente. Durante a facoemulsificação, materiais viscoelásticos e cápsula anterior da lente são usados ​​para proteger as células endoteliais da córnea.

Estágio 2. O DMEK é realizado secundariamente de acordo com o estado da córnea dos pacientes.

Dispositivo: Implante de lente intraocular (LIO)
Após a facoemulsificação e remoção de todo o material da lente, uma LIO de peça única é implantada na cápsula da lente.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo combinado
Procedimento/Cirurgia: Facoemulsificação + implante de LIO e DMEK são realizados simultaneamente.
Dispositivo: Implante de lente intraocular (LIO)
Após a facoemulsificação e remoção de todo o material da lente, uma LIO de peça única é implantada na cápsula da lente.
Procedimento: Facoemulsificação combinada e DMEK
Facoemulsificação de rotina e DMEK são realizadas simultaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na acuidade visual medida pelo gráfico de Snellen
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Mudança da linha de base na espessura central da córnea medida pela OCT do segmento anterior
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Mudança da linha de base na densidade de células endoteliais medida por microscopia especular da córnea
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na fixação do enxerto endotelial medida pela OCT do segmento anterior
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração da linha de base na transparência da córnea medida por microscopia de lâmpada de fenda
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haotian Lin

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015MEKY047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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