Vaiheittainen ja yhdistetty leikkaus kaihipotilaille, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriö
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Haotian Lin
Vaiheittaisen ja yhdistetyn fakoemulsifikaation arviointi intraokulaarisen linssin (IOL) istutuksella ja descemet-kalvon endoteelikeratoplastialla (DMEK) kaihipotilailla, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaiheittaisen ja yhdistetyn fakoemulsifikaation sekä intraokulaarisen linssin implantoinnin ja Descemet-kalvon endoteliaalisen keratoplastian (DMEK) turvallisuutta ja tehoa kaihipotilaiden hoidossa, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriö.
Arvioidaan kirurgiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, näöntarkkuus ja sarveiskalvon endoteelisolutiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus käsittää kaihipotilaiden, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriö, mukaan ottaminen. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti yhtä suurella todennäköisyydellä seuraaviin kahteen ryhmään: 1. Vaiheittainen ryhmä: fakoemulsifikaatio + IOL-implantaatio suoritetaan yksilöllisesti ja DMEK suoritetaan toissijaisesti potilaiden sarveiskalvon tilan mukaan. Kaihileikkauksen aikana viskoelastisia materiaaleja ja linssin etukapselia käytetään suojaamaan vahingoittunutta sarveiskalvon endoteelia fakoemulsifikaation aikana. Fakoemulsifikaation ja kaiken linssimateriaalin poistamisen jälkeen linssikapseliin istutetaan yksiosainen taitettava IOL. 2: Yhdistetty ryhmä: fakoemulsifikaatio + IOL-istutus ja DMEK suoritetaan samanaikaisesti. Fakoemulsifikaation + IOL-istutuksen standarditoimenpiteet ovat samat kuin vaiheittaisessa ryhmässä.
Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan vuoden ajan, ja heillä on opintokäyntejä 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta jokaisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujuan Wang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 8618620717002
- Sähköposti: yujuanwang2013@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yizhi Liu, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat yli 18-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriö yhdistettynä kaihiin.
- Koehenkilöillä on lievä tai kohtalainen kortikaalinen ja/tai tumakaihi.
- Tutkittavat pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on sarveiskalvon strooman sameutta ja/tai uudissuonittumista.
- Koehenkilöillä on muita silmänsisäisiä sairauksia, jotka häiritsevät näkökuntoutumista.
- Koehenkilöillä on sarveiskalvotulehdus, perforaatio tai arpia.
- Koehenkilöt ovat raskaana.
- Koehenkilöillä on samanaikainen sairaus, joka saattaa sekoittaa vasteen hoitoon.
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata protokollaa tai he todennäköisesti menetetään seurantaan.
- Koehenkilöillä on tiedossa yliherkkyys tai intoleranssi ehdotetulle hoidolle.
- Koehenkilöt käyttävät samanaikaista hoitoa, joka vaikuttaa joko kyynelten toimintaan tai silmän pinnan eheyteen.
- Koehenkilöillä on ollut silmää kirurgisia tai muita manipulaatioita, jotka voivat sekoittaa tulosparametreja tai häiritä ehdotetun tutkittavan toimenpiteen vaikutusmekanismia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavastettu ryhmä
Toimenpide/leikkaus: Phakoemulsifikaatio + IOL-implantaatio suoritetaan ensimmäisessä vaiheessa ja DMEK suoritetaan toisessa vaiheessa.
|
Vaihe 1. Fakoemulsifikaatio suoritetaan yksilöllisesti. Fakoemulsifikaation aikana viskoelastisia materiaaleja ja linssin etukapselia käytetään suojaamaan sarveiskalvon endoteelisoluja. Vaihe 2. DMEK suoritetaan toissijaisesti potilaiden sarveiskalvon tilan mukaan.
Fakoemulsifikaation ja kaiken linssimateriaalin poistamisen jälkeen yksiosainen IOL istutetaan linssikapseliin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty ryhmä
Toimenpide/leikkaus: Fakoemulsifikaatio + IOL-istutus ja DMEK suoritetaan samanaikaisesti.
|
Fakoemulsifikaation ja kaiken linssimateriaalin poistamisen jälkeen yksiosainen IOL istutetaan linssikapseliin.
Rutiinifakoemulsifikaatio ja DMEK suoritetaan samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta Snellenin kaaviolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon keskipaksuudessa mitattuna anteriorisella segmentillä OCT
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta endoteelisolutiheydessä mitattuna sarveiskalvon peilimikroskoopilla
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta endoteelisiirteen kiinnittymisessä mitattuna etuosan OCT:llä
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta sarveiskalvon läpinäkyvyydessä mitattuna rakolamppumikroskopialla
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Huang T, Wang Y, Ji J, Gao N, Chen J. Deep lamellar endothelial keratoplasty for iridocorneal endothelial syndrome in phakic eyes. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):33-6. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.537.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015MEKY047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .