Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этапные и комбинированные операции у пациентов с катарактой и дисфункцией эндотелия роговицы

27 апреля 2016 г. обновлено: Haotian Lin

Оценка поэтапной и комбинированной факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) и эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной (DMEK) у пациентов с катарактой и дисфункцией эндотелия роговицы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности поэтапной и комбинированной факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы и эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной (DMEK) для лечения пациентов с катарактой и эндотелиальной дисфункцией роговицы. Оценивают хирургические и послеоперационные осложнения, остроту зрения и плотность эндотелиальных клеток роговицы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование включает пациентов с катарактой и эндотелиальной дисфункцией роговицы. Все пациенты будут случайным образом распределены с равной вероятностью на следующие две группы: 1. Этапная группа: факоэмульсификация + имплантация ИОЛ проводится индивидуально, а DMEK выполняется вторично в зависимости от состояния роговицы пациентов. Во время операции по удалению катаракты вязкоэластичные материалы и передняя капсула хрусталика используются для защиты скомпрометированного эндотелия роговицы во время факоэмульсификации. После факоэмульсификации и удаления всего материала хрусталика в капсулу хрусталика имплантируют цельную складную ИОЛ. 2: Комбинированная группа: факоэмульсификация + имплантация ИОЛ и ДМЭК проводится одновременно. Стандартные процедуры факоэмульсификации + имплантация ИОЛ такие же, как и в поэтапной группе.

Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение одного года и будут проходить учебные визиты через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после каждой операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Yujuan Wang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 8618620717002
          • Электронная почта: yujuanwang2013@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yizhi Liu, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты старше 18 лет.
  2. Субъекты имеют дисфункцию эндотелия роговицы в сочетании с катарактой.
  3. Субъекты имеют корковую и/или ядерную катаракту легкой или средней степени тяжести.
  4. Субъекты могут и желают дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У субъектов наблюдается помутнение стромы роговицы и/или неоваскуляризация.
  2. У субъектов есть другое внутриглазное заболевание, которое мешает восстановлению зрения.
  3. У субъектов имеется инфекция роговицы, перфорация или рубцевание.
  4. Субъекты беременны.
  5. Субъекты имеют сопутствующее заболевание, которое может исказить ответ на терапию.
  6. Субъекты вряд ли будут соблюдать протокол или, вероятно, будут потеряны для последующего наблюдения.
  7. Субъекты имеют известную гиперчувствительность или непереносимость предлагаемой терапии.
  8. Субъекты используют сопутствующую терапию, которая влияет либо на функцию слезы, либо на целостность поверхности глаза.
  9. У субъектов были хирургические или другие манипуляции с глазами, которые могли исказить параметры результата или повлиять на механизм действия предлагаемого вмешательства для изучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Постановочная группа
Процедура/операция: Факоэмульсификация + имплантация ИОЛ проводится на первом этапе, а DMEK выполняется на втором этапе.
Процедура: Поэтапная факоэмульсификация и ДМЭК

1 этап. Факоэмульсификацию проводят индивидуально. Во время факоэмульсификации вязкоупругие материалы и передняя капсула хрусталика используются для защиты эндотелиальных клеток роговицы.

2 этап. DMEK проводится вторично в зависимости от состояния роговицы пациентов.

Устройство: Имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ)
После факоэмульсификации и удаления всего материала хрусталика в капсулу хрусталика имплантируют цельную ИОЛ.
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированная группа
Процедура/операция: Факоэмульсификация + имплантация ИОЛ и DMEK выполняются одновременно.
Устройство: Имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ)
После факоэмульсификации и удаления всего материала хрусталика в капсулу хрусталика имплантируют цельную ИОЛ.
Процедура: Комбинированная факоэмульсификация и ДМЭК
Рутинная факоэмульсификация и DMEK выполняются одновременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по диаграмме Снеллена
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Изменение толщины роговицы в центре по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ОКТ переднего сегмента
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Изменение плотности эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью зеркальной микроскопии роговицы.
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение прикрепления эндотелиального трансплантата по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ОКТ переднего сегмента
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Изменение прозрачности роговицы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью микроскопии с щелевой лампой
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haotian Lin

Следователи

  • Главный следователь: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015MEKY047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться