Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefaseerde en gecombineerde chirurgie voor cataractpatiënten met endotheeldisfunctie van het hoornvlies

27 april 2016 bijgewerkt door: Haotian Lin

Evaluatie van gefaseerde en gecombineerde faco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie (IOL) en Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK) voor cataractpatiënten met cornea-endotheliale disfunctie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gefaseerde en gecombineerde phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie en Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK) voor de behandeling van cataractpatiënten met endotheeldisfunctie van het hoornvlies. Chirurgische en postoperatieve complicaties, gezichtsscherpte en corneale endotheelceldichtheid worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvat de rekrutering van cataractpatiënten met endotheeldisfunctie van het hoornvlies. Alle patiënten worden willekeurig met gelijke waarschijnlijkheid toegewezen aan de volgende twee groepen: 1. Gefaseerde groep: phaco-emulsificatie + IOL-implantatie wordt individueel uitgevoerd en DMEK wordt secundair uitgevoerd volgens de status van het hoornvlies van de patiënten. Tijdens cataractchirurgie worden visco-elastische materialen en een voorste lenscapsule gebruikt om het gecompromitteerde cornea-endotheel te beschermen tijdens phaco-emulsificatie. Na phaco-emulsificatie en verwijdering van al het lensmateriaal wordt een opvouwbare IOL uit één stuk in het lenskapsel geïmplanteerd. 2: Gecombineerde groep: phaco-emulsificatie + IOL-implantatie en DMEK worden gelijktijdig uitgevoerd. Standaardprocedures voor phaco-emulsificatie + IOL-implantatie zijn dezelfde als in de gefaseerde groep.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen gedurende een jaar worden gevolgd en zullen studiebezoeken hebben op 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na elke operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yizhi Liu, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen zijn ouder dan 18 jaar.
  2. Proefpersonen hebben hoornvliesendotheeldisfunctie in combinatie met cataract.
  3. Proefpersonen hebben lichte tot matige corticale en/of nucleair cataract.
  4. Onderwerpen zijn in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen hebben stromale troebelheid van het hoornvlies en/of neovascularisatie.
  2. Proefpersonen hebben een andere intraoculaire aandoening die de visuele revalidatie verstoort.
  3. Proefpersonen hebben een hoornvliesinfectie, perforatie of littekens.
  4. Onderwerpen zijn zwanger.
  5. Proefpersonen hebben een gelijktijdige ziekte die de respons op therapie zou kunnen verstoren.
  6. Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen zich aan het protocol houden of waarschijnlijk verloren gaan voor follow-up.
  7. Proefpersonen hebben een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor de voorgestelde therapie.
  8. Onderwerpen gebruiken gelijktijdige therapie die de traanfunctie of de integriteit van het oogoppervlak beïnvloedt.
  9. Proefpersonen hebben een chirurgische of andere manipulatie van het oog ondergaan die de uitkomstparameters zou kunnen verwarren of het werkingsmechanisme van de voorgestelde te bestuderen interventie zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geënsceneerde groep
Procedure/chirurgie: Phaco-emulsificatie + IOL-implantatie wordt uitgevoerd in de eerste fase en DMEK wordt secundair uitgevoerd.
Procedure: Gefaseerde phaco-emulsificatie en DMEK

Fase 1. Phaco-emulsificatie wordt individueel uitgevoerd. Tijdens phacoemulsificatie worden visco-elastische materialen en voorste lenscapsule gebruikt om endotheelcellen van het hoornvlies te beschermen.

Fase 2. DMEK wordt secundair uitgevoerd volgens de status van het hoornvlies van de patiënt.

Apparaat: Intraoculaire lens (IOL) implantatie
Na phaco-emulsificatie en verwijdering van al het lensmateriaal wordt een IOL uit één stuk in het lenskapsel geïmplanteerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde groep
Procedure/operatie: Phaco-emulsificatie + IOL-implantatie en DMEK worden gelijktijdig uitgevoerd.
Apparaat: Intraoculaire lens (IOL) implantatie
Na phaco-emulsificatie en verwijdering van al het lensmateriaal wordt een IOL uit één stuk in het lenskapsel geïmplanteerd.
Procedure: Gecombineerde phaco-emulsificatie en DMEK
Routinematige phaco-emulsificatie en DMEK worden gelijktijdig uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte gemeten door Snellen-grafiek
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale hoornvlies gemeten door OCT van het voorste segment
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van endotheelcellen, gemeten met corneale speculaire microscopie
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in endotheeltransplantaatbevestiging gemeten door OCT van het voorste segment
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de transparantie van het hoornvlies, gemeten met spleetlampmicroscopie
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haotian Lin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015MEKY047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren