Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia etapowa i łączona u pacjentów z zaćmą z dysfunkcją śródbłonka rogówki

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Haotian Lin

Ocena etapowej i łączonej fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) i keratoplastyką śródbłonka błony Descemet (DMEK) u pacjentów z zaćmą z dysfunkcją śródbłonka rogówki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności etapowej i połączonej fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej i endotelialnej keratoplastyki błony Descemeta (DMEK) w leczeniu pacjentów z zaćmą z dysfunkcją śródbłonka rogówki. Ocenia się powikłania chirurgiczne i pooperacyjne, ostrość wzroku oraz gęstość komórek śródbłonka rogówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało pacjentów z zaćmą z dysfunkcją śródbłonka rogówki. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do następujących dwóch grup: 1. Grupa etapowa: fakoemulsyfikacja + implantacja IOL jest wykonywana indywidualnie, a DMEK jest wykonywany wtórnie zgodnie ze stanem rogówki pacjentów. Podczas operacji zaćmy stosuje się materiały lepkosprężyste i przednią torebkę soczewki w celu ochrony uszkodzonego śródbłonka rogówki podczas fakoemulsyfikacji. Po fakoemulsyfikacji i usunięciu całego materiału soczewki, do torebki soczewki wszczepiana jest jednoczęściowa składana soczewka IOL. 2: Grupa łączona: fakoemulsyfikacja + implantacja IOL i DMEK wykonywane są jednocześnie. Standardowe procedury fakoemulsyfikacji + implantacji IOL są takie same jak w grupie inscenizowanej.

Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez rok i będą mieli wizyty w ramach badania 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po każdej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yizhi Liu, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badani są starsi niż 18 lat.
  2. Pacjenci mają dysfunkcję śródbłonka rogówki połączoną z zaćmą.
  3. Pacjenci mają łagodną do umiarkowanej zaćmę korową i/lub jądrową.
  4. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają zmętnienie zrębu rogówki i/lub neowaskularyzację.
  2. Pacjenci mają inną chorobę wewnątrzgałkową, która zaburza rehabilitację wzrokową.
  3. Pacjenci mają infekcję rogówki, perforację lub blizny.
  4. Podmioty są w ciąży.
  5. Pacjenci mają współistniejącą chorobę, która może zakłócać odpowiedź na terapię.
  6. Jest mało prawdopodobne, aby osoby badane przestrzegały protokołu lub prawdopodobnie zostaną utracone z obserwacji.
  7. Pacjenci mają znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na proponowaną terapię.
  8. Pacjenci stosują jednocześnie terapię, która wpływa na czynność łez lub integralność powierzchni oka.
  9. Pacjenci przeszli chirurgiczne lub inne manipulacje oka, które mogłyby zakłócić parametry wyniku lub zakłócić mechanizm działania proponowanej interwencji, która ma być badana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa inscenizowana
Zabieg/Zabieg: Fakoemulsyfikacja + implantacja IOL jest wykonywana w pierwszym etapie, a DMEK w drugim etapie.
Procedura: Etapowa fakoemulsyfikacja i DMEK

Etap 1. Fakoemulsyfikacja wykonywana jest indywidualnie. Podczas fakoemulsyfikacji stosuje się materiały wiskoelastyczne oraz przednią torebkę soczewki w celu ochrony komórek śródbłonka rogówki.

Etap 2. DMEK wykonuje się wtórnie w zależności od stanu rogówki pacjenta.

Urządzenie: Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Po fakoemulsyfikacji i usunięciu całego materiału soczewki, do torebki soczewki wszczepiana jest jednoczęściowa soczewka IOL.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa łączona
Zabieg/Zabieg: Fakoemulsyfikacja + implantacja IOL i DMEK wykonywane są jednocześnie.
Urządzenie: Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Po fakoemulsyfikacji i usunięciu całego materiału soczewki, do torebki soczewki wszczepiana jest jednoczęściowa soczewka IOL.
Procedura: Połączona fakoemulsyfikacja i DMEK
Równocześnie wykonuje się rutynową fakoemulsyfikację i DMEK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ostrości wzroku mierzonej za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości centralnej rogówki mierzonej za pomocą OCT przedniego odcinka
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gęstości komórek śródbłonka mierzona za pomocą mikroskopii zwierciadlanej rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana przyczepu przeszczepu śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą OCT przedniego odcinka
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przezroczystości rogówki mierzonej za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haotian Lin

Śledczy

  • Główny śledczy: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015MEKY047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj