Steg och kombinerad kirurgi för kataraktpatienter med hornhinneendothelial dysfunktion
27 april 2016 uppdaterad av: Haotian Lin
Utvärdering av stegvis och kombinerad fakoemulsifiering med implantation av intraokulär lins (IOL) och descemet membranendotelial keratoplastik (DMEK) för kataraktpatienter med hornhinneendoteldysfunktion
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av stegvis och kombinerad fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation och Descemet membranendotelial keratoplastik (DMEK) för att behandla kataraktpatienter med hornhinneendotel dysfunktion.
Kirurgiska och postoperativa komplikationer, synskärpa och hornhinneendotelcelltäthet utvärderas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien involverar inskrivning av kataraktpatienter med hornhinneendotel dysfunktion. Alla patienter kommer att slumpmässigt fördelas med lika stor sannolikhet till följande två grupper: 1. Stadiumgrupp: fakoemulsifiering + IOL-implantation utförs individuellt och DMEK utförs sekundärt enligt patienternas hornhinnestatus. Under kataraktkirurgi används viskoelastiska material och främre linskapsel för att skydda det komprometterade hornhinneendotelet under fakoemulsifiering. Efter fakoemulsifiering och avlägsnande av allt linsmaterial, implanteras en vikbar IOL i ett stycke i linskapseln. 2: Kombinerad grupp: fakoemulsifiering + IOL-implantation och DMEK utförs samtidigt. Standardprocedurer för fakoemulsifiering + IOL-implantation är desamma som i den stegvisa gruppen.
Patienter som är inskrivna i studien kommer att följas i ett år och kommer att ha studiebesök 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter varje operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yujuan Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8618620717002
- E-post: yujuanwang2013@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ting Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 862087331540
- E-post: thuang@vip.163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yujuan Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8618620717002
- E-post: yujuanwang2013@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Yizhi Liu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är äldre än 18 år.
- Försökspersoner har hornhinnans endoteldysfunktion i kombination med katarakt.
- Försökspersoner har mild till måttlig kortikal och/eller nukleär katarakt.
- Försökspersoner kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter har korneal stromal opacitet och/eller neovaskularisering.
- Försökspersoner har annan intraokulär sjukdom som stör synrehabiliteringen.
- Försökspersoner har hornhinneinfektion, perforering eller ärrbildning.
- Försökspersonerna är gravida.
- Patienter har samtidig sjukdom som kan förvirra svaret på behandlingen.
- Det är osannolikt att försökspersonerna följer protokollet eller kommer sannolikt att gå förlorade vid uppföljning.
- Patienter har känd överkänslighet eller intolerans mot den föreslagna behandlingen.
- Försökspersoner använder samtidig behandling som påverkar antingen tårfunktionen eller okulär ytas integritet.
- Försökspersoner har genomgått kirurgisk eller annan manipulation av ögat som kan förvirra resultatparametrarna eller störa verkningsmekanismen för den föreslagna interventionen som ska studeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iscensatt grupp
Procedur/Kirurgi: Fakoemulsifiering + IOL-implantation utförs i första steget och DMEK utförs sekundärt.
|
Steg 1. Fakoemulgering utförs individuellt. Under fakoemulsifiering används viskoelastiska material och främre linskapsel för att skydda hornhinnans endotelceller. Steg 2. DMEK utförs sekundärt beroende på hornhinnestatus hos patienter.
Efter fakoemulsifiering och avlägsnande av allt linsmaterial, implanteras en IOL i ett stycke i linskapseln.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammansatt grupp
Procedur/Kirurgi: Phacoemulsification + IOL implantation och DMEK utförs samtidigt.
|
Efter fakoemulsifiering och avlägsnande av allt linsmaterial, implanteras en IOL i ett stycke i linskapseln.
Rutinfakoemulsifiering och DMEK utförs samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i synskärpa mätt med Snellen-diagram
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i central hornhinnetjocklek mätt med främre segment OCT
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i endotelcellsdensitet mätt med hornhinnespegelmikroskopi
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fastsättning av endoteltransplantat mätt med främre segment OCT
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i korneal transparens mätt med spaltlampsmikroskopi
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Huang T, Wang Y, Ji J, Gao N, Chen J. Deep lamellar endothelial keratoplasty for iridocorneal endothelial syndrome in phakic eyes. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):33-6. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.537.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015MEKY047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .