Szakaszos és kombinált műtét a szaruhártya endothel diszfunkciójában szenvedő szürkehályogos betegek számára
2016. április 27. frissítette: Haotian Lin
A szakaszos és kombinált fakoemulzifikáció értékelése intraokuláris lencse (IOL) implantációval és descemet membrán endothel keratoplasztikával (DMEK) a szaruhártya endothel diszfunkciójában szenvedő szürkehályogos betegeknél
A tanulmány célja a szakaszos és kombinált fakoemulzifikáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése intraokuláris lencse beültetéssel és Descemet membrán endoteliális keratoplasztikával (DMEK) a szaruhártya endothel diszfunkciójában szenvedő szürkehályogos betegek kezelésére.
Felmérik a műtéti és posztoperatív szövődményeket, a látásélességet és a szaruhártya endoteliális sejtsűrűségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a szaruhártya endothel diszfunkciójában szenvedő szürkehályogos betegek bevonását foglalja magában. Minden beteget véletlenszerűen, egyenlő valószínűséggel a következő két csoportba sorolunk: 1. Stádiumú csoport: phacoemulsifikáció + IOL beültetés egyénileg, másodlagos DMEK pedig a betegek szaruhártya állapotának megfelelően. A szürkehályog műtét során viszkoelasztikus anyagokat és elülső lencsekapszulát használnak a károsodott szaruhártya endotélium védelmére a fakoemulzifikáció során. A fakoemulzifikáció és az összes lencseanyag eltávolítása után egy egyrészes összehajtható IOL-t ültetnek be a lencsekapszulába. 2: Kombinált csoport: fakoemulzifikáció + IOL beültetés és DMEK egyidejűleg történik. A fakoemulzifikáció + IOL beültetés standard eljárásai ugyanazok, mint a szakaszos csoportban.
A vizsgálatba bevont betegeket egy évig követik, és minden műtét után 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével tanulmányi látogatásokon vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yujuan Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 8618620717002
- E-mail: yujuanwang2013@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Yizhi Liu, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 évnél idősebbek.
- Az alanyoknál a szaruhártya endothel diszfunkciója szürkehályoggal társul.
- Az alanyok enyhe vagy közepes fokú kérgi és/vagy nukleáris szürkehályogban szenvednek.
- Az alanyok képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok szaruhártya stroma opacitása és/vagy neovaszkularizációja van.
- Az alanyoknak más intraokuláris betegségük van, amely zavarja a látás rehabilitációját.
- Az alanyoknak szaruhártya-fertőzése, perforációja vagy hegesedése van.
- Az alanyok terhesek.
- Az alanyok egyidejű betegségben szenvednek, ami megzavarhatja a terápiára adott választ.
- Az alanyok valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy valószínűleg elvesznek a nyomon követésben.
- Az alanyok túlérzékenységet vagy intoleranciát mutattak a javasolt terápiával szemben.
- Az alanyok egyidejű terápiát alkalmaznak, amely befolyásolja a könnyfunkciót vagy a szemfelszín integritását.
- Az alanyokon olyan műtéti vagy egyéb manipulációt hajtottak végre a szemen, amely megzavarhatja a kimeneti paramétereket, vagy megzavarhatja a vizsgálandó beavatkozás hatásmechanizmusát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Színpados csoport
Eljárás/műtét: Első szakaszban Phacoemulsifikáció + IOL beültetés, másodsorban DMEK.
|
1. szakasz. A fakoemulzifikációt egyénileg végezzük. A fakoemulzifikáció során viszkoelasztikus anyagokat és elülső lencsekapszulát használnak a szaruhártya endothel sejtjeinek védelmére. 2. szakasz. A DMEK-et másodlagosan végezzük a betegek szaruhártya állapotának megfelelően.
A fakoemulzifikáció és az összes lencseanyag eltávolítása után egy darabból álló IOL-t ültetnek be a lencsekapszulába.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Összevont csoport
Eljárás/műtét: Phacoemulsifikáció + IOL beültetés és DMEK egyidejűleg történik.
|
A fakoemulzifikáció és az összes lencseanyag eltávolítása után egy darabból álló IOL-t ültetnek be a lencsekapszulába.
A rutin fakoemulzifikációt és a DMEK-et egyidejűleg végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Snellen-diagram alapján mért látásélesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya központi vastagságában az elülső szegmens OCT-vel mérve
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A szaruhártya-spekuláris mikroszkóppal mért endoteliális sejtsűrűség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az endothel graft kötődésében az elülső szegmens OCT-vel mérve
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A szaruhártya átlátszóságának változása az alapvonalhoz képest, réslámpás mikroszkóppal mérve
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Huang T, Wang Y, Ji J, Gao N, Chen J. Deep lamellar endothelial keratoplasty for iridocorneal endothelial syndrome in phakic eyes. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):33-6. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.537.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015MEKY047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .