Cirugía por etapas y combinada para pacientes con cataratas y disfunción endotelial corneal
27 de abril de 2016 actualizado por: Haotian Lin
Evaluación de facoemulsificación por etapas y combinada con implante de lente intraocular (IOL) y queratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK) para pacientes con cataratas y disfunción endotelial corneal
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la facoemulsificación por etapas y combinada con implante de lente intraocular y queratoplastia endotelial con membrana de Descemet (DMEK) para tratar pacientes con cataratas y disfunción endotelial corneal.
Se evalúan las complicaciones quirúrgicas y postoperatorias, la agudeza visual y la densidad de células endoteliales de la córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio prospectivo, aleatorizado y controlado implica la inscripción de pacientes con cataratas y disfunción endotelial corneal. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente con igual probabilidad a los siguientes dos grupos: 1. Grupo por etapas: facoemulsificación + implante de LIO se realiza individualmente y DMEK se realiza de forma secundaria según el estado corneal de los pacientes. Durante la cirugía de cataratas, se utilizan materiales viscoelásticos y una cápsula anterior del cristalino para proteger el endotelio corneal comprometido durante la facoemulsificación. Después de la facoemulsificación y la extracción de todo el material del cristalino, se implanta una LIO plegable de una pieza en la cápsula del cristalino. 2: Grupo combinado: facoemulsificación + implante de LIO y DMEK se realiza simultáneamente. Los procedimientos estándar de facoemulsificación + implantación de LIO son los mismos que en el grupo por etapas.
Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos durante un año y tendrán visitas de estudio 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de cada cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yujuan Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 8618620717002
- Correo electrónico: yujuanwang2013@gmail.com
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Investigador principal:
- Yizhi Liu, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son mayores de 18 años.
- Los sujetos tienen disfunción endotelial corneal combinada con catarata.
- Los sujetos tienen cataratas corticales y/o nucleares de leves a moderadas.
- Los sujetos son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen opacidad del estroma corneal y/o neovascularización.
- Los sujetos tienen otra enfermedad intraocular que perturba la rehabilitación visual.
- Los sujetos tienen infección corneal, perforación o cicatrización.
- Los sujetos están embarazadas.
- Los sujetos tienen una enfermedad concurrente que podría confundir la respuesta a la terapia.
- Es poco probable que los sujetos cumplan con el protocolo o que se pierdan durante el seguimiento.
- Los sujetos tienen hipersensibilidad conocida o intolerancia a la terapia propuesta.
- Los sujetos usan una terapia concomitante que afecta la función lagrimal o la integridad de la superficie ocular.
- Los sujetos se han sometido a una manipulación quirúrgica o de otro tipo del ojo que podría confundir los parámetros de resultado o interferir con el mecanismo de acción de la intervención propuesta que se estudiará.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo escenificado
Procedimiento/Cirugía: En la primera etapa se realiza facoemulsificación + implante de LIO y en secundaria se realiza DMEK.
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Etapa 1. La facoemulsificación se realiza individualmente. Durante la facoemulsificación, se utilizan materiales viscoelásticos y la cápsula anterior del cristalino para proteger las células endoteliales de la córnea. Etapa 2. DMEK se realiza de forma secundaria según el estado de la córnea de los pacientes.
Después de la facoemulsificación y la extracción de todo el material del cristalino, se implanta una LIO de una pieza en la cápsula del cristalino.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo combinado
Procedimiento/Cirugía: Facoemulsificación + implante de LIO y DMEK se realizan simultáneamente.
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Después de la facoemulsificación y la extracción de todo el material del cristalino, se implanta una LIO de una pieza en la cápsula del cristalino.
La facoemulsificación de rutina y DMEK se realizan simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual medida por el gráfico de Snellen
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en el grosor de la córnea central medido por OCT del segmento anterior
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la densidad de células endoteliales medida por microscopía especular corneal
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la unión del injerto endotelial medido por OCT del segmento anterior
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la transparencia de la córnea medido por microscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Huang T, Wang Y, Ji J, Gao N, Chen J. Deep lamellar endothelial keratoplasty for iridocorneal endothelial syndrome in phakic eyes. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):33-6. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.537.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015MEKY047
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