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Inszenierte und kombinierte Chirurgie für Kataraktpatienten mit kornealer endothelialer Dysfunktion

27. April 2016 aktualisiert von: Haotian Lin

Bewertung der abgestuften und kombinierten Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation (IOL) und Descemet-Membranendothel-Keratoplastik (DMEK) bei Kataraktpatienten mit kornealer endothelialer Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer abgestuften und kombinierten Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation und Descemet-Membranendothelkeratoplastik (DMEK) zur Behandlung von Kataraktpatienten mit kornealer endothelialer Dysfunktion. Chirurgische und postoperative Komplikationen, Sehschärfe und Endothelzelldichte der Hornhaut werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie umfasst die Aufnahme von Kataraktpatienten mit kornealer endothelialer Dysfunktion. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit den folgenden zwei Gruppen zugeordnet: 1. Gestaffelte Gruppe: Phakoemulsifikation + IOL-Implantation wird einzeln durchgeführt und DMEK wird sekundär entsprechend dem Hornhautstatus der Patienten durchgeführt. Während der Kataraktoperation werden viskoelastische Materialien und die vordere Linsenkapsel verwendet, um das beeinträchtigte Hornhautendothel während der Phakoemulsifikation zu schützen. Nach Phakoemulsifikation und Entfernung des gesamten Linsenmaterials wird eine einteilige faltbare IOL in die Linsenkapsel implantiert. 2: Kombinierte Gruppe: Phakoemulsifikation + IOL-Implantation und DMEK wird gleichzeitig durchgeführt. Die Standardverfahren der Phakoemulsifikation + IOL-Implantation sind die gleichen wie in der gestaffelten Gruppe.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden ein Jahr lang nachbeobachtet und nach jedem chirurgischen Eingriff 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Studienbesuche haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yizhi Liu, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind älter als 18 Jahre.
  2. Die Probanden haben eine korneale endotheliale Dysfunktion kombiniert mit Katarakt.
  3. Die Probanden haben eine leichte bis mittelschwere kortikale und/oder nukleäre Katarakt.
  4. Die Probanden sind in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben Hornhautstromatrübung und/oder Neovaskularisation.
  2. Die Probanden haben eine andere intraokulare Erkrankung, die die visuelle Rehabilitation stört.
  3. Die Probanden haben eine Hornhautinfektion, Perforation oder Narbenbildung.
  4. Die Probanden sind schwanger.
  5. Die Probanden haben gleichzeitig eine Erkrankung, die das Ansprechen auf die Therapie verfälschen könnte.
  6. Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden das Protokoll einhalten oder für die Nachverfolgung verloren gehen.
  7. Die Probanden haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber der vorgeschlagenen Therapie.
  8. Die Probanden wenden eine begleitende Therapie an, die entweder die Tränenfunktion oder die Integrität der Augenoberfläche beeinflusst.
  9. Die Probanden hatten chirurgische oder andere Manipulationen am Auge, die die Ergebnisparameter verfälschen oder den Wirkmechanismus der vorgeschlagenen zu untersuchenden Intervention beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Inszenierte Gruppe
Verfahren/Operation: Phakoemulsifikation + IOL-Implantation wird in der ersten Stufe durchgeführt und DMEK wird sekundär durchgeführt.
Verfahren: Gestaffelte Phakoemulsifikation und DMEK

Stufe 1. Die Phakoemulsifikation wird individuell durchgeführt. Während der Phakoemulsifikation werden viskoelastische Materialien und die vordere Linsenkapsel verwendet, um die Endothelzellen der Hornhaut zu schützen.

Stufe 2. DMEK wird sekundär entsprechend dem Hornhautstatus der Patienten durchgeführt.

Gerät: Implantation einer Intraokularlinse (IOL).
Nach Phakoemulsifikation und Entfernung des gesamten Linsenmaterials wird eine einteilige IOL in die Linsenkapsel implantiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierte Gruppe
Verfahren/Operation: Phakoemulsifikation + IOL-Implantation und DMEK werden gleichzeitig durchgeführt.
Gerät: Implantation einer Intraokularlinse (IOL).
Nach Phakoemulsifikation und Entfernung des gesamten Linsenmaterials wird eine einteilige IOL in die Linsenkapsel implantiert.
Verfahren: Kombinierte Phakoemulsifikation und DMEK
Routinemäßige Phakoemulsifikation und DMEK werden gleichzeitig durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Snellen-Diagramm
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der zentralen Hornhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OCT des vorderen Segments
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Endothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch spiegelnde Hornhautmikroskopie
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anhaftung des Endotheltransplantats gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OCT des vorderen Segments
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Hornhauttransparenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spaltlampenmikroskopie
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haotian Lin

Ermittler

  • Hauptermittler: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015MEKY047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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