角膜内皮功能障碍白内障患者的分期联合手术
2016年4月27日 更新者：Haotian Lin
角膜内皮功能障碍白内障患者分期联合超声乳化人工晶状体 (IOL) 植入和后弹力层内皮角膜移植术 (DMEK) 的评价
本研究的目的是评估分期联合超声乳化联合人工晶状体植入术和后弹力层内皮角膜移植术（DMEK）治疗伴有角膜内皮功能障碍的白内障患者的安全性和有效性。
评估手术和术后并发症、视力和角膜内皮细胞密度。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、对照研究纳入了患有角膜内皮功能障碍的白内障患者。 将所有患者以等概率随机分配至以下两组： 1.分期组：单独进行超声乳化+IOL植入，根据患者角膜状态二次进行DMEK。 在白内障手术期间，粘弹性材料和前晶状体囊用于在超声乳化手术期间保护受损的角膜内皮。 在超声乳化和去除所有晶状体材料后，将一体式可折叠 IOL 植入晶状体囊中。 2：联合组：超声乳化+人工晶状体植入和DMEK同时进行。 白内障超声乳化+人工晶状体植入的标准流程与分期组相同。
参加研究的患者将接受为期一年的随访，并在每次手术后的 1 天、1 周、2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行研究访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Yujuan Wang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：8618620717002
- 邮箱：yujuanwang2013@gmail.com
-
首席研究员：
- Yizhi Liu, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄超过 18 岁。
- 受试者患有角膜内皮功能障碍并伴有白内障。
- 受试者患有轻度至中度皮质和/或核性白内障。
- 受试者能够并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 受试者具有角膜基质混浊和/或新生血管形成。
- 受试者患有其他影响视力康复的眼内疾病。
- 受试者有角膜感染、穿孔或疤痕。
- 受试者怀孕了。
- 受试者患有可能混淆治疗反应的并发疾病。
- 受试者不太可能遵守方案或可能失访。
- 受试者已知对所提议的疗法过敏或不耐受。
- 受试者使用影响泪液功能或眼表完整性的伴随疗法。
- 受试者进行过眼部手术或其他操作，可能会混淆结果参数或干扰拟研究的干预措施的作用机制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：分阶段组
程序/手术：第一阶段进行超声乳化+人工晶状体植入，第二阶段进行DMEK。
|
第 1 阶段。超声乳化单独进行。 在超声乳化术中，粘弹性材料和晶状体前囊用于保护角膜内皮细胞。 Stage 2. 根据患者的角膜状态二次进行DMEK。
在超声乳化和去除所有晶状体材料后，将一体式 IOL 植入晶状体囊中。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：组合组
程序/手术：超声乳化 + IOL 植入和 DMEK 同时进行。
|
在超声乳化和去除所有晶状体材料后，将一体式 IOL 植入晶状体囊中。
常规超声乳化术和 DMEK 同时进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 Snellen 图表测量的视力相对于基线的变化
大体时间：术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月
|
术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月
|
|
通过眼前段 OCT 测量的中央角膜厚度相对于基线的变化
大体时间：术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月
|
术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月
|
|
通过角膜镜面显微镜测量的内皮细胞密度相对于基线的变化
大体时间：术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月
|
术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过眼前段 OCT 测量的内皮移植物附着相对于基线的变化
大体时间：术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月
|
术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月
|
|
通过裂隙灯显微镜测量的角膜透明度相对于基线的变化
大体时间：术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月
|
术后1天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yizhi Liu, M.D., Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Huang T, Wang Y, Ji J, Gao N, Chen J. Deep lamellar endothelial keratoplasty for iridocorneal endothelial syndrome in phakic eyes. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):33-6. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.537.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.