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Chirurgia a stadi e combinata per pazienti affetti da cataratta con disfunzione endoteliale corneale

27 aprile 2016 aggiornato da: Haotian Lin

Valutazione della facoemulsificazione a stadi e combinata con impianto di lente intraoculare (IOL) e cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet (DMEK) per pazienti affetti da cataratta con disfunzione endoteliale corneale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della facoemulsificazione in fasi e combinata con l'impianto di lenti intraoculari e la cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK) per il trattamento di pazienti affetti da cataratta con disfunzione endoteliale corneale. Vengono valutate le complicanze chirurgiche e postoperatorie, l'acuità visiva e la densità delle cellule endoteliali corneali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico, randomizzato e controllato prevede l'arruolamento di pazienti affetti da cataratta con disfunzione endoteliale corneale. Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale con uguale probabilità ai seguenti due gruppi: 1. Gruppo a stadi: la facoemulsificazione + impianto di IOL viene eseguita individualmente e DMEK viene eseguita in secondo luogo in base allo stato corneale dei pazienti. Durante la chirurgia della cataratta, i materiali viscoelastici e la capsula anteriore del cristallino vengono utilizzati per proteggere l'endotelio corneale compromesso durante la facoemulsificazione. Dopo la facoemulsificazione e la rimozione di tutto il materiale del cristallino, nella capsula del cristallino viene impiantata una IOL pieghevole monopezzo. 2: Gruppo combinato: facoemulsificazione + impianto di IOL e DMEK viene eseguito simultaneamente. Le procedure standard di facoemulsificazione + impianto di IOL sono le stesse del gruppo in stadi.

I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per un anno e avranno visite di studio a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo ogni intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yizhi Liu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno più di 18 anni.
  2. I soggetti presentano disfunzione endoteliale corneale combinata con cataratta.
  3. I soggetti presentano cataratta corticale e/o nucleare da lieve a moderata.
  4. I soggetti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti presentano opacità dello stroma corneale e/o neovascolarizzazione.
  2. I soggetti hanno altre malattie intraoculari che disturbano la riabilitazione visiva.
  3. I soggetti presentano infezione, perforazione o cicatrizzazione della cornea.
  4. I soggetti sono in stato di gravidanza.
  5. I soggetti hanno una malattia concomitante che potrebbe confondere la risposta alla terapia.
  6. È improbabile che i soggetti rispettino il protocollo o che vadano persi al follow-up.
  7. I soggetti hanno nota ipersensibilità o intolleranza alla terapia proposta.
  8. I soggetti usano una terapia concomitante che influisce sulla funzione lacrimale o sull'integrità della superficie oculare.
  9. I soggetti hanno subito manipolazioni chirurgiche o di altro tipo dell'occhio che potrebbero confondere i parametri del risultato o interferire con il meccanismo d'azione dell'intervento proposto da studiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo messo in scena
Procedura/chirurgia: la facoemulsificazione + impianto di IOL viene eseguita nella prima fase e DMEK viene eseguita in secondo luogo.
Procedura: Facoemulsificazione a stadi e DMEK

Fase 1. La facoemulsificazione viene eseguita individualmente. Durante la facoemulsificazione, i materiali viscoelastici e la capsula anteriore del cristallino vengono utilizzati per proteggere le cellule endoteliali corneali.

Fase 2. La DMEK viene eseguita secondariamente in base allo stato corneale dei pazienti.

Dispositivo: Impianto di lenti intraoculari (IOL).
Dopo la facoemulsificazione e la rimozione di tutto il materiale del cristallino, nella capsula del cristallino viene impiantata una IOL monopezzo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo combinato
Procedura/Chirurgia: Facoemulsificazione + impianto di IOL e DMEK vengono eseguiti contemporaneamente.
Dispositivo: Impianto di lenti intraoculari (IOL).
Dopo la facoemulsificazione e la rimozione di tutto il materiale del cristallino, nella capsula del cristallino viene impiantata una IOL monopezzo.
Procedura: Facoemulsificazione combinata e DMEK
La facoemulsificazione di routine e la DMEK vengono eseguite contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva misurata dal grafico di Snellen
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale misurato dall'OCT del segmento anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali misurata mediante microscopia speculare corneale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'attacco dell'innesto endoteliale misurato dall'OCT del segmento anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della trasparenza corneale misurata mediante microscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haotian Lin

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015MEKY047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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