呼吸困難に対するエアロゾル吸入治療 - 患者
呼吸困難に対するエアロゾル吸入治療
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性呼吸困難の入院患者および外来患者に対するエアロゾル化フロセミドの治療効果を調査する一連の研究の2番目の研究です。 この研究は、安静時または最小限の活動 (例えば、着替え、入浴、料理、または階段や短い距離の歩行) で難治性の呼吸困難を経験する患者に焦点を当てます。
この研究には 2 つの部分があります。研究 2a は、5 ～ 10 人の患者を対象としたパイロット研究です。 これらの試験は盲検化またはプラセボ対照ではありません。調査員はそれらを使用して実際の問題を発見し、その情報を研究室に持ち帰って解決策を開発します。 スタディ 2a には 7 人の被験者が登録されました。
試験 2b は、25 ～ 40 人の患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 計画されている 2 つの治療は、エアロゾル化フロセミドとエアロゾル化生理食塩水で、それぞれの患者に 2 日間別々に投与されます。 登録目標を達成できず、最終的に 17 人の被験者を登録して研究 2b に参加させました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安静時または最小限の活動での難治性の呼吸困難
除外基準:
- 慢性うっ血性心不全
- 肝臓または腎臓病
- 全身性エリテマトーデス（SLE）
- カリウム補給または低カリウム血症の他の徴候を受けている
- 主な精神疾患
- フロセミド過敏症
- 精神的に有能ではない、および/または警戒心が強い（インフォームドコンセントを与えることができない）
- 18歳未満
- 英語が苦手
- 不十分な避妊
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアゾール フロセミド 試験 2a
被験者はフロセミド エアロゾル 40mg を 10 ～ 15 分かけて吸入します。
これは、単一の非盲検投与になります。
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8mlの生理食塩水中の80mgのフロセミドは、超音波スクリーンネブライザーを使用してエアロゾル化されます。
エアロゾルは、臨床用容量制御人工呼吸器を使用して供給され、吸気の流れと容量を調節します。
他の名前：
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実験的：エアゾール フロセミド 試験 2b アーム F
ある日にフロセミドエアロゾルを吸入し、別の日にプラセボ生理食塩水エアロゾルを吸入。
ベースライン測定 15 分。 10～15分かけて吸入。
アウトカム測定 15分
悪影響を2時間監視します。
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8mlの生理食塩水中の80mgのフロセミドは、超音波スクリーンネブライザーを使用してエアロゾル化されます。
エアロゾルは、臨床用容量制御人工呼吸器を使用して供給され、吸気の流れと容量を調節します。
他の名前：
超音波スクリーンネブライザーを使用して、8mlの生理食塩水をエアロゾル化します。
エアロゾルは、臨床用容量制御人工呼吸器を使用して供給され、吸気の流れと容量を調節します。
他の名前：
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実験的：エアゾール フロセミド 試験 2b アーム S
ある日は生理食塩水エアロゾルを吸入し、別の日にフロセミドエアロゾルを吸入。
ベースライン測定 15 分。 10～15分かけて吸入。
アウトカム測定 15分
悪影響を2時間監視します。
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8mlの生理食塩水中の80mgのフロセミドは、超音波スクリーンネブライザーを使用してエアロゾル化されます。
エアロゾルは、臨床用容量制御人工呼吸器を使用して供給され、吸気の流れと容量を調節します。
他の名前：
超音波スクリーンネブライザーを使用して、8mlの生理食塩水をエアロゾル化します。
エアロゾルは、臨床用容量制御人工呼吸器を使用して供給され、吸気の流れと容量を調節します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の呼吸困難（呼吸困難）の被験者評価の変化。
時間枠：15分
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被験者は、薬物（またはプラセボ）介入の前後に視覚的アナログスケールを使用して、15分間の運動試験中に呼吸の不快感（呼吸困難）を評価します。 治療効果は、治療前の呼吸不快度の評価から、同等の作業強度での治療後の呼吸不快度の評価を差し引いたものとして測定されました。 結果測定の時間枠: 被験者は、エアロゾル吸入の前後約 15 分間、呼吸困難を誘発するために腕の運動を行いました。 薬物投与の終了から介入後の呼吸不快評価までの平均分数: エアゾール フロセミド 研究 2a アーム: 38.7 分;エアゾール フロセミド 研究 2b アーム: 21.8 分;エアロゾル生理食塩水 研究 2b アーム: 21.3 分 |
15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量 - mL
時間枠：薬物投与後 1 時間の総尿量 (mL) の合計。
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利尿は、フロセミドの期待される効果です。 エアロゾルフロセミドが血液に吸収される程度まで、利尿はこの治療の予想される「副作用」です. 介入後、研究チームは尿量 (mL) を測定します。 研究チームはその後、対象者の出力と同量の液体で水分補給を行います。 |
薬物投与後 1 時間の総尿量 (mL) の合計。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Banzett, PhD、Beth Israel Deaconess Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。