Aerozolowe leczenie duszności — pacjenci
Leczenie inhalacji aerozolem w przypadku duszności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to drugie badanie z serii badań oceniających wpływ leczenia furosemidu w aerozolu na pacjentów hospitalizowanych i pacjentów ambulatoryjnych z trudną do opanowania dusznością. Badanie skupi się na pacjentach, którzy doświadczają trudnej do opanowania duszności w spoczynku lub przy minimalnej aktywności, np. podczas ubierania się, kąpieli, gotowania lub chodzenia po schodach lub na krótkich dystansach.
To badanie składa się z dwóch części: Badanie 2a to badanie pilotażowe z udziałem 5-10 pacjentów. Te próby nie są zaślepione ani kontrolowane placebo; badacze wykorzystają je do odkrycia praktycznych problemów i zabiorą informacje z powrotem do laboratorium w celu opracowania rozwiązań. Do badania 2a zapisaliśmy 7 osób.
Badanie 2b będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem z udziałem 25-40 pacjentów. Dwie planowane terapie to furosemid w aerozolu i sól fizjologiczna w aerozolu, które zostaną podane każdemu pacjentowi w dwa oddzielne dni. Nie udało nam się osiągnąć naszego celu rejestracji i ostatecznie zapisaliśmy 17 osób do udziału w badaniu 2b.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieuleczalna duszność w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła zastoinowa niewydolność serca
- Choroba wątroby lub nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
- Przyjmowanie suplementacji potasem lub inne wskazania hipokaliemii
- Główne zaburzenia psychiczne
- Nadwrażliwość na furosemid
- Brak sprawności umysłowej i/lub czujności (niezdolny do wyrażenia świadomej zgody)
- Poniżej 18-tego roku życia
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Nieodpowiednia kontrola urodzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Furosemid w aerozolu Badanie 2a
Badani będą wdychać 40 mg aerozolu furosemidu w ciągu 10-15 minut.
Będzie to pojedyncza, niezaślepiona administracja.
|
80 mg furosemidu w 8 ml soli fizjologicznej zostanie rozpylone przy użyciu ultradźwiękowych nebulizatorów ekranowych.
Aerozol będzie dostarczany za pomocą klinicznego respiratora z kontrolą objętości w celu regulacji przepływu i objętości wdechowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Furosemid w aerozolu Badanie 2b Ramię F
Wdychanie aerozolu furosemidu jednego dnia, a następnie placebo aerozolu soli fizjologicznej innego dnia.
Pomiar linii podstawowej 15 min; Inhalacja w ciągu 10-15 min.;
pomiar wyniku 15 min.
Uważaj na skutki uboczne 2 godziny.
|
80 mg furosemidu w 8 ml soli fizjologicznej zostanie rozpylone przy użyciu ultradźwiękowych nebulizatorów ekranowych.
Aerozol będzie dostarczany za pomocą klinicznego respiratora z kontrolą objętości w celu regulacji przepływu i objętości wdechowej.
Inne nazwy:
8 ml soli fizjologicznej zostanie rozpylone za pomocą ultradźwiękowych nebulizatorów ekranowych.
Aerozol będzie dostarczany za pomocą klinicznego respiratora z kontrolą objętości w celu regulacji przepływu i objętości wdechowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Furosemid w aerozolu Badanie 2b Ramię S
Inhalacja aerozolu solnego jednego dnia, a drugiego dnia aerozol furosemidu.
Pomiar linii podstawowej 15 min; Inhalacja w ciągu 10-15 min.;
pomiar wyniku 15 min.
Uważaj na skutki uboczne 2 godziny.
|
80 mg furosemidu w 8 ml soli fizjologicznej zostanie rozpylone przy użyciu ultradźwiękowych nebulizatorów ekranowych.
Aerozol będzie dostarczany za pomocą klinicznego respiratora z kontrolą objętości w celu regulacji przepływu i objętości wdechowej.
Inne nazwy:
8 ml soli fizjologicznej zostanie rozpylone za pomocą ultradźwiękowych nebulizatorów ekranowych.
Aerozol będzie dostarczany za pomocą klinicznego respiratora z kontrolą objętości w celu regulacji przepływu i objętości wdechowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny dyskomfortu oddechowego (duszności) przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 15 minut
|
Badani ocenią dyskomfort oddychania (duszność) podczas 15-minutowego testu wysiłkowego, używając wizualnej skali analogowej przed i po interwencji lekowej (lub placebo). Efekt leczenia mierzono jako ocenę dyskomfortu oddychania przed leczeniem minus ocenę dyskomfortu oddychania po leczeniu przy równoważnej intensywności pracy. Ramy czasowe pomiaru wyników: badani wykonywali ćwiczenia ramion w celu wywołania duszności przez około 15 minut przed i po inhalacji aerozolu. średnia liczba minut między zakończeniem podawania leku a oceną dyskomfortu oddechowego po interwencji: Furosemid w aerozolu Ramię badania 2a: 38,7 minuty; Furosemid w aerozolu Ramię badania 2b: 21,8 minuty; Sól fizjologiczna w aerozolu Ramię badania 2b: 21,3 minuty |
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie moczu — ml
Ramy czasowe: Podsumowanie całkowitego wydalania moczu (ml) po 1 godzinie od podania leku.
|
Oczekiwanym efektem furosemidu jest diureza. W zakresie, w jakim furosemid w aerozolu jest wchłaniany do krwi, diureza jest oczekiwanym „skutkiem ubocznym” tego leczenia. Po interwencji zespół badawczy zmierzy wydalanie moczu (ml). Następnie zespół badawczy ponownie nawodni osobę badaną ilością płynu równą jej wydajności. |
Podsumowanie całkowitego wydalania moczu (ml) po 1 godzinie od podania leku.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P000027
- R01NR012009 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duszność
-
Cook Children's Health Care SystemJeszcze nie rekrutacjaNiedrożność krtani wywołana wysiłkiem fizycznym | Dyspnea podczas aktywnościStany Zjednoczone
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | POChP | ILD | Rak płuc BNO | Dyspnea podczas aktywnościRepublika Korei
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rejestracja na zaproszenieZmęczenie | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Dyspnea podczas aktywnościTajwan
Badania kliniczne na Furosemid
-
Bial - Portela C S.A.ZakończonyNadciśnienie tętnicze płucZjednoczone Królestwo
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreRejestracja na zaproszenie
-
Stacy JohnsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak prostaty | Nawracający rak prostatyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexelAktywny, nie rekrutującyZaawansowane nowotwory liteRumunia, Bułgaria, Moldova