Aerosolová inhalační léčba dušnosti – pacienti
Aerosolová inhalační léčba dušnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je druhá studie ze série studií zkoumajících léčebný účinek aerosolového furosemidu na hospitalizované pacienty a ambulantní pacienty s nezvladatelnou dušností. Studie se zaměří na pacienty, kteří pociťují nezvladatelnou dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě, např. oblékání, koupání, vaření nebo chůzi po schodech nebo na krátké vzdálenosti.
Tato studie má dvě části: Studie 2a je pilotní studie na 5–10 pacientech. Tyto studie nejsou zaslepené ani placebem kontrolované; vyšetřovatelé je použijí k odhalení praktických problémů a odnesou informace zpět do laboratoře, aby vyvinuli řešení. Do studie 2a jsme zapsali 7 předmětů.
Studie 2b bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie na 25 - 40 pacientech. Dvě plánované léčby budou aerosolizovaný furosemid a aerosolizovaný fyziologický roztok a budou podávány každému pacientovi ve dvou oddělených dnech. Nepodařilo se nám dosáhnout našeho cíle pro zápis a nakonec jsme do studie 2b zapsali 17 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neřešitelná dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě
Kritéria vyloučení:
- Chronické městnavé srdeční selhání
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Systémový lupus erythematosis (SLE)
- Příjem suplementace draslíkem nebo jiný náznak hypokalémie
- Závažné psychiatrické poruchy
- Přecitlivělost na furosemid
- Není duševně způsobilý a/nebo ostražitý (neschopný udělit informovaný souhlas)
- Do 18 let
- Neumí plynně anglicky
- Nedostatečná antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerosolový furosemid Studie 2a
Subjekty budou inhalovat 40 mg furosemidového aerosolu v průběhu 10-15 minut.
Půjde o jedinou, nezaslepenou správu.
|
80 mg furosemidu v 8 ml fyziologického roztoku bude aerosolizováno pomocí ultrazvukových sítových nebulizérů.
Aerosol bude dodáván pomocí klinického ventilátoru s regulací objemu pro regulaci inspiračního průtoku a objemu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aerosolový furosemid Studie 2b Rameno F
Jeden den inhalace furosemidového aerosolu a další den placebo fyziologický roztok.
Měření základní linie 15 min; inhalace v průběhu 10-15 min.;
měření výsledku 15 min.
Sledujte nepříznivé účinky 2 hodiny.
|
80 mg furosemidu v 8 ml fyziologického roztoku bude aerosolizováno pomocí ultrazvukových sítových nebulizérů.
Aerosol bude dodáván pomocí klinického ventilátoru s regulací objemu pro regulaci inspiračního průtoku a objemu.
Ostatní jména:
8 ml fyziologického roztoku bude aerosolizováno pomocí ultrazvukových obrazovkových nebulizátorů.
Aerosol bude dodáván pomocí klinického ventilátoru s regulací objemu pro regulaci inspiračního průtoku a objemu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aerosolový furosemid Studie 2b Arm S
Jeden den inhalace solného aerosolu a další den furosemidový aerosol.
Měření základní linie 15 min; inhalace v průběhu 10-15 min.;
měření výsledku 15 min.
Sledujte nepříznivé účinky 2 hodiny.
|
80 mg furosemidu v 8 ml fyziologického roztoku bude aerosolizováno pomocí ultrazvukových sítových nebulizérů.
Aerosol bude dodáván pomocí klinického ventilátoru s regulací objemu pro regulaci inspiračního průtoku a objemu.
Ostatní jména:
8 ml fyziologického roztoku bude aerosolizováno pomocí ultrazvukových obrazovkových nebulizátorů.
Aerosol bude dodáván pomocí klinického ventilátoru s regulací objemu pro regulaci inspiračního průtoku a objemu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního hodnocení dechových potíží (dušnost) před a po léčbě.
Časové okno: 15 min
|
Subjekty budou hodnotit dýchací potíže (dušnost) během 15minutového zátěžového testu s použitím vizuální analogové stupnice před a po lékové (nebo placebo) intervenci. Účinek léčby byl měřen jako hodnocení dechového dyskomfortu před léčbou mínus hodnocení dechového nepohodlí po léčbě při ekvivalentní pracovní intenzitě. Časový rámec měření výsledku: subjekty prováděly cvičení paží k vyvolání dušnosti po dobu přibližně 15 minut před a po inhalaci aerosolu. průměrný počet minut mezi koncem podávání léku a hodnocením dýchacího dyskomfortu po intervenci: Aerosolový furosemid rameno studie 2a: 38,7 minut; Aerosolový furosemid Rameno studie 2b: 21,8 minut; Aerosol fyziologický roztok Rameno studie 2b: 21,3 minuty |
15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej moči - ml
Časové okno: Součet celkového výdeje moči (ml) za 1 hodinu po podání léku.
|
Očekávaným účinkem furosemidu je diuréza. Vzhledem k tomu, že se aerosolový furosemid absorbuje v krvi, je diuréza očekávaným „vedlejším účinkem“ této léčby. Po intervenci změří studijní tým výdej moči (ml). Studijní tým poté rehydratuje subjekt stejným množstvím tekutiny, jako je jeho výstup. |
Součet celkového výdeje moči (ml) za 1 hodinu po podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P000027
- R01NR012009 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Furosemid
-
NYU Langone HealthStaženoPředčasný porod | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.NáborSrdeční selhání | Akutní srdeční selhání | Akutní srdeční selhání (AHF) | Srdeční selhání - NYHA II - IVSpojené státy
-
University of California, IrvineZatím nenabírámePreeklampsie | Preeklampsie po porodu | Preeklampsie těžká nebo mírnáSpojené státy
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoUkončenoAkutní srdeční selhání | Diuretická rezistenceŠvýcarsko
-
Jose J Zaragoza, MD MScNábor
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyDokončenoSrdeční selháníŠpanělsko
-
Oregon Health and Science UniversityStaženoRespirační selhání | Hypernatrémie | Přetížení hlasitostiSpojené státy
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalDokončenoRenální insuficience | Městnavé srdeční selháníSpojené státy