Aeroszolos inhalációs kezelés nehézlégzésre - Betegek
Aeroszolos inhalációs kezelés nehézlégzésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a második tanulmány egy olyan tanulmánysorozatban, amely az aeroszolizált furoszemid kezelési hatását vizsgálja kórházi és ambuláns, nehezen kezelhető nehézlégzésben szenvedő betegeknél. A vizsgálat azokra a betegekre összpontosít, akik nyugalmi állapotban vagy minimális aktivitással, például öltözködéssel, fürdéssel, főzéssel, lépcsőn vagy rövid távolságokon sétálva nehezen kezelhető nehézlégzést tapasztalnak.
Ennek a tanulmánynak két része van: A 2a. vizsgálat egy 5-10 betegen végzett kísérleti vizsgálat. Ezek a vizsgálatok nem vakok vagy placebo-kontrollos; a kutatók ezek segítségével fedezik fel a gyakorlati problémákat, és visszaviszik az információkat a laboratóriumba megoldások kidolgozására. A 2a tanulmányba 7 alanyt vettünk fel.
A 2b. vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat lesz 25-40 beteg bevonásával. A két tervezett kezelés az aeroszolos furoszemid és az aeroszolos sóoldat lesz, amelyeket minden beteg két külön napon kap. Nem sikerült elérni a beiratkozási célunkat, és végül 17 alanyt vettünk fel a 2b vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kezelhető nehézlégzés nyugalomban vagy minimális aktivitás mellett
Kizárási kritériumok:
- Krónikus pangásos szívelégtelenség
- Máj- vagy vesebetegség
- Szisztémás lupus erythematosis (SLE)
- Kálium-kiegészítés vagy a hypokalemia egyéb jele
- Főbb pszichiátriai rendellenességek
- Furoszemid túlérzékenység
- Nem mentálisan kompetens és/vagy éber (nem tud tájékozott beleegyezést adni)
- 18 éven aluliak
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Nem megfelelő születésszabályozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aeroszol furoszemid 2a. vizsgálat
Az alanyok 40 mg furoszemid aeroszolt lélegeznek be 10-15 perc alatt.
Ez egyetlen, elvakult adminisztráció lesz.
|
80 mg furoszemidet 8 ml sóoldatban ultrahangos porlasztók segítségével aeroszolizálnak.
Az aeroszolt klinikai térfogat-szabályozó lélegeztetőgép segítségével szállítják a belégzési áramlás és térfogat szabályozására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aeroszol furoszemid, 2b. vizsgálat, F kar
Furoszemid aeroszol belélegzése egyik nap, majd placebo sóoldat aeroszol egy másik napon.
Kiindulási mérés 15 perc; Belégzés 10-15 perc alatt;
eredménymérés 15 perc.
Figyeljen a káros hatásokra 2 órán keresztül.
|
80 mg furoszemidet 8 ml sóoldatban ultrahangos porlasztók segítségével aeroszolizálnak.
Az aeroszolt klinikai térfogat-szabályozó lélegeztetőgép segítségével szállítják a belégzési áramlás és térfogat szabályozására.
Más nevek:
8 ml sóoldatot aeroszolizálunk ultrahangos képernyőporlasztóval.
Az aeroszolt klinikai térfogat-szabályozó lélegeztetőgép segítségével szállítják a belégzési áramlás és térfogat szabályozására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aeroszol furoszemid, 2b. vizsgálat, Arm S
Egy nap sóoldat aeroszol belélegzése, másik napon furoszemid aeroszol.
Kiindulási mérés 15 perc; Belégzés 10-15 perc alatt;
eredménymérés 15 perc.
Figyeljen a káros hatásokra 2 órán keresztül.
|
80 mg furoszemidet 8 ml sóoldatban ultrahangos porlasztók segítségével aeroszolizálnak.
Az aeroszolt klinikai térfogat-szabályozó lélegeztetőgép segítségével szállítják a belégzési áramlás és térfogat szabályozására.
Más nevek:
8 ml sóoldatot aeroszolizálunk ultrahangos képernyőporlasztóval.
Az aeroszolt klinikai térfogat-szabályozó lélegeztetőgép segítségével szállítják a belégzési áramlás és térfogat szabályozására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési diszkomfort (dyspnea) alany értékelésének változása a kezelés előtt és után.
Időkeret: 15 perc
|
Az alanyok 15 perces terhelési teszt során vizuális analóg skála segítségével értékelik a légzési kényelmetlenséget (dyspnoét) a gyógyszeres (vagy placebo) beavatkozás előtt és után. A kezelési hatást a kezelés előtti légzési kényelmetlenség értékeléseként mértük, mínusz a kezelés utáni légzési kényelmetlenség értékelésével azonos munkaintenzitás mellett. Eredmény mérési időkeret: az alanyok kargyakorlatot végeztek nehézlégzés kiváltására körülbelül 15 percig az aeroszol belélegzése előtt és után. az átlagos percek száma a gyógyszer beadása és a beavatkozás utáni légzési kényelmetlenség között: Aeroszol furoszemid 2a. vizsgálat kar: 38,7 perc; Aeroszol furoszemid, 2b. vizsgálati kar: 21,8 perc; Aeroszolos sóoldat 2b. vizsgálati kar: 21,3 perc |
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletkibocsátás - ml
Időkeret: A teljes vizelet mennyiségének összegzése (ml) a gyógyszer beadását követő 1 órában.
|
A furoszemid várható hatása a diurézis. Amennyiben az aeroszol furoszemid felszívódik a vérben, a diurézis a kezelés várható „mellékhatása”. A beavatkozást követően a vizsgálati csoport megméri a vizelet mennyiségét (ml). A kutatócsoport ezután azonos mennyiségű folyadékkal rehidratálja az alanyt a kibocsátáshoz. |
A teljes vizelet mennyiségének összegzése (ml) a gyógyszer beadását követő 1 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P000027
- R01NR012009 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .