Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosol inhalationsbehandling for dyspnø - patienter

21. december 2017 opdateret af: Robert Banzett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Aerosol inhalationsbehandling for dyspnø

Formålet med denne protokol er at udvikle og teste aerosolfurosemid, som en behandling, der har potentialet til væsentligt at forbedre symptomhåndteringen og forbedre kvaliteten af ​​plejen til patienter med uhåndterlig dyspnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er det andet studie i en række undersøgelser, der undersøger behandlingseffekten af ​​aerosoliseret furosemid på indlagte patienter og ambulante patienter med uhåndterlig dyspnø. Undersøgelsen vil fokusere på patienter, som oplever uoverskuelig dyspnø i hvile eller med minimal aktivitet, fx påklædning, badning, madlavning eller gå på trapper eller korte afstande.

Der er to dele af denne undersøgelse: Studie 2a er et pilotstudie på 5-10 patienter. Disse forsøg er ikke blindede eller placebokontrollerede; efterforskerne vil bruge dem til at opdage praktiske problemer og tage informationen med tilbage til laboratoriet for at udvikle løsninger. Vi tilmeldte 7 emner til undersøgelse 2a.

Studie 2b vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie på 25 - 40 patienter. De to planlagte behandlinger vil være aerosoliseret furosemid og aerosoliseret saltvand, og vil blive givet til hver patient på to separate dage. Vi nåede ikke vores tilmeldingsmål og tilmeldte i sidste ende 17 forsøgspersoner til deltagelse i undersøgelse 2b.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intraktabel dyspnø i hvile eller med minimal aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Lever- eller nyresygdom
  • Systemisk lupus erythematose (SLE)
  • Modtagelse af kaliumtilskud eller anden indikation på hypokaliæmi
  • Større psykiatriske lidelser
  • Furosemid overfølsomhed
  • Ikke mentalt kompetent og/eller opmærksom (ikke i stand til at give informeret samtykke)
  • Under 18 år
  • Ikke flydende engelsk
  • Utilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerosolfurosemid undersøgelse 2a
Forsøgspersoner vil inhalere 40 mg furosemid aerosol i løbet af 10-15 min. Dette vil være en enkelt, ikke-blind administration.
Medicin: Furosemid
80 mg Furosemid i 8 ml saltvand vil blive aerosoliseret ved hjælp af ultralydsskærmforstøvere. Aerosol vil blive leveret ved hjælp af en klinisk volumenkontrolventilator til at regulere inspiratorisk flow og volumen.
Andre navne:
  • Lasix
Eksperimentel: Aerosolfurosemid-undersøgelse 2b Arm F
Indånding af furosemid-aerosol en dag og derefter placebo saltvands-aerosol en anden dag. Baseline måling 15 min; Indånding i løbet af 10-15 min.; resultatmåling 15 min. Hold øje med bivirkninger 2 timer.
Medicin: Furosemid
80 mg Furosemid i 8 ml saltvand vil blive aerosoliseret ved hjælp af ultralydsskærmforstøvere. Aerosol vil blive leveret ved hjælp af en klinisk volumenkontrolventilator til at regulere inspiratorisk flow og volumen.
Andre navne:
  • Lasix
Medicin: Aerosoliseret saltvand
8 ml saltvand vil blive aerosoliseret ved hjælp af ultralydsskærmforstøvere. Aerosol vil blive leveret ved hjælp af en klinisk volumenkontrolventilator til at regulere inspiratorisk flow og volumen.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Aerosolfurosemid-undersøgelse 2b Arm S
Indånding af saltvandsaerosol en dag og derefter furosemidaerosol en anden dag. Baseline måling 15 min; Indånding i løbet af 10-15 min.; resultatmåling 15 min. Hold øje med bivirkninger 2 timer.
Medicin: Furosemid
80 mg Furosemid i 8 ml saltvand vil blive aerosoliseret ved hjælp af ultralydsskærmforstøvere. Aerosol vil blive leveret ved hjælp af en klinisk volumenkontrolventilator til at regulere inspiratorisk flow og volumen.
Andre navne:
  • Lasix
Medicin: Aerosoliseret saltvand
8 ml saltvand vil blive aerosoliseret ved hjælp af ultralydsskærmforstøvere. Aerosol vil blive leveret ved hjælp af en klinisk volumenkontrolventilator til at regulere inspiratorisk flow og volumen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsøgspersonens vurdering af åndedrætsbesvær (dyspnø) før og efter behandling.
Tidsramme: 15 min

Forsøgspersoner vil vurdere åndedrætsbesvær (dyspnø) under en 15 minutters træningstest ved hjælp af en visuel analog skala før og efter lægemiddel (eller placebo) intervention. Behandlingseffekten blev målt som vurderingen af ​​åndedrætsbesvær før behandling minus vurderingen af ​​åndedrætsbesvær efter behandling ved tilsvarende arbejdsintensiteter.

Resultatmål Tidsramme: forsøgspersoner udførte armøvelser for at fremkalde dyspnø i ca. 15 minutter før og efter aerosolinhalation. det gennemsnitlige antal minutter mellem afslutningen af ​​lægemiddeladministration og efter-intervention vurdering af åndedrætsbesvær:

Aerosolfurosemid Studie 2a arm: 38,7 minutter; Aerosolfurosemid Studie 2b arm: 21,8 minutter; Aerosol saltvand Studie 2b arm: 21,3 minutter
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinoutput - ml
Tidsramme: Opsummering af total urinproduktion (ml) 1 time efter lægemiddeladministration.

Diurese er en forventet effekt af furosemid. I det omfang aerosolfurosemid absorberes i blodet, er diurese en forventet 'bivirkning' af denne behandling.

Efter intervention vil undersøgelsesholdet måle urinproduktion (ml). Undersøgelsesholdet vil derefter rehydrere emnet med en tilsvarende mængde væske til deres output.
Opsummering af total urinproduktion (ml) 1 time efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P000027
  • R01NR012009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner