Aerosoliinhalaatiohoito hengenahdistukseen - Potilaat
Aerosolihengityshoito hengenahdistukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toinen tutkimus tutkimussarjassa, jossa tutkitaan aerosolisoidun furosemidin hoitovaikutusta sairaalahoidossa oleville potilaille ja avohoitopotilaille, joilla on vaikea hengenahdistus. Tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka kokevat vaikeaa hengenahdistusta levossa tai vähäisellä aktiivisuudella, kuten pukeutumalla, kylpemällä, ruoanlaittoon tai kävelemällä portaita tai lyhyitä matkoja.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: Tutkimus 2a on pilottitutkimus 5-10 potilaalla. Nämä tutkimukset eivät ole sokkoutettuja tai lumekontrolloituja; Tutkijat käyttävät niitä käytännön ongelmien selvittämiseen ja vievät tiedot takaisin laboratorioon ratkaisujen kehittämiseksi. Ilmoittimme 7 ainetta tutkimukseen 2a.
Tutkimus 2b on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus 25–40 potilaalla. Kaksi suunniteltua hoitoa ovat aerosolisoitu furosemidi ja aerosolisoitu suolaliuos, ja ne annetaan kullekin potilaalle kahtena erillisenä päivänä. Emme saavuttaneet ilmoittautumistavoitteitamme, ja lopulta ilmoitimme 17 ainetta osallistumaan tutkimukseen 2b.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea hengenahdistus levossa tai vähäisellä aktiivisuudella
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Maksa- tai munuaissairaus
- Systeeminen lupus erythematosis (SLE)
- Kaliumlisän saaminen tai muu hypokalemian merkki
- Tärkeät psykiatriset häiriöt
- Furosemidin yliherkkyys
- Ei henkisesti pätevä ja/tai valpas (ei pysty antamaan tietoista suostumusta)
- Alle 18-vuotias
- Ei sujuvasti englantia
- Riittämätön ehkäisy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerosolifurosemidi Tutkimus 2a
Koehenkilöt hengittävät 40 mg furosemidiaerosolia 10-15 minuutin aikana.
Tämä on yksittäinen, sokeamaton hallinto.
|
80 mg furosemidia 8 ml:ssa suolaliuosta aerosolisoidaan käyttämällä ultraäänisumuttimia.
Aerosoli toimitetaan käyttämällä kliinistä tilavuutta säätelevää hengityslaitetta sisäänhengityksen virtauksen ja tilavuuden säätelemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aerosolifurosemiditutkimus 2b, käsi F
Furosemidi-aerosolin hengittäminen yhtenä päivänä ja plasebo-suolaliuoksen aerosoli toisena päivänä.
Perustason mittaus 15 min; Hengitys 10-15 minuutin aikana;
tulosmittaus 15 min.
Varo haittavaikutuksia 2 tuntia.
|
80 mg furosemidia 8 ml:ssa suolaliuosta aerosolisoidaan käyttämällä ultraäänisumuttimia.
Aerosoli toimitetaan käyttämällä kliinistä tilavuutta säätelevää hengityslaitetta sisäänhengityksen virtauksen ja tilavuuden säätelemiseksi.
Muut nimet:
8 ml suolaliuosta aerosolisoidaan käyttämällä ultraäänisumuttimia.
Aerosoli toimitetaan käyttämällä kliinistä tilavuutta säätelevää hengityslaitetta sisäänhengityksen virtauksen ja tilavuuden säätelemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aerosolifurosemiditutkimus 2b, käsivarsi S
Yhtenä päivänä hengitetään suolaliuosta ja toisena päivänä furosemidiaerosolia.
Perustason mittaus 15 min; Hengitys 10-15 minuutin aikana;
tulosmittaus 15 min.
Varo haittavaikutuksia 2 tuntia.
|
80 mg furosemidia 8 ml:ssa suolaliuosta aerosolisoidaan käyttämällä ultraäänisumuttimia.
Aerosoli toimitetaan käyttämällä kliinistä tilavuutta säätelevää hengityslaitetta sisäänhengityksen virtauksen ja tilavuuden säätelemiseksi.
Muut nimet:
8 ml suolaliuosta aerosolisoidaan käyttämällä ultraäänisumuttimia.
Aerosoli toimitetaan käyttämällä kliinistä tilavuutta säätelevää hengityslaitetta sisäänhengityksen virtauksen ja tilavuuden säätelemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitysvaivojen (hengityshäiriön) arvioinnissa ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 15 min
|
Koehenkilöt arvioivat hengitysvaivoja (hengityshäiriöitä) 15 minuutin rasitustestin aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ennen ja jälkeen lääkehoidon (tai lumelääkkeen). Hoidon vaikutus mitattiin hengitysvaikeuksien arvosanalla ennen hoitoa miinus hengitysvaivojen luokitusta hoidon jälkeen vastaavilla työintensiteetillä. Tuloksen mittausaikakehys: koehenkilöt suorittivat käsivarsiharjoitusta hengenahdistuksen aiheuttamiseksi noin 15 minuutin ajan ennen ja jälkeen aerosoliinhalaation. Keskimääräinen minuuttien määrä lääkkeen antamisen päättymisen ja interventiovaiheen jälkeisen hengitysvaikeuksien välillä: Aerosolifurosemidi Tutkimus 2a: 38,7 minuuttia; Aerosolifurosemidi Tutkimus 2b -haara: 21,8 minuuttia; Aerosoli suolaliuos Tutkimus 2b: 21,3 minuuttia |
15 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan ulostulo - ml
Aikaikkuna: Kokonaisvirtsan erityksen (ml) summa 1 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
|
Diureesi on furosemidin odotettu vaikutus. Siltä osin kuin furosemidi aerosoli imeytyy vereen, diureesi on tämän hoidon odotettu "sivuvaikutus". Intervention jälkeen tutkimusryhmä mittaa virtsan erityksen (ml). Tutkimusryhmä rehydratoi koehenkilön yhtä suurella määrällä nestettä tuotantoon. |
Kokonaisvirtsan erityksen (ml) summa 1 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P000027
- R01NR012009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .