Aerosol-inhalatiebehandeling voor dyspnoe - patiënten
Aerosol-inhalatiebehandeling voor dyspnoe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is het tweede onderzoek in een reeks onderzoeken naar het behandelingseffect van furosemide in de vorm van een aërosol bij gehospitaliseerde patiënten en poliklinische patiënten met hardnekkige kortademigheid. De studie zal zich richten op patiënten die last hebben van hardnekkige kortademigheid in rust of bij minimale activiteit, bijvoorbeeld bij aankleden, baden, koken of bij het lopen van trappen of korte afstanden.
Deze studie bestaat uit twee delen: Studie 2a is een pilotstudie bij 5-10 patiënten. Deze onderzoeken zijn niet geblindeerd of placebogecontroleerd; de onderzoekers zullen ze gebruiken om praktische problemen te ontdekken en de informatie meenemen naar het laboratorium om oplossingen te ontwikkelen. We hebben 7 proefpersonen ingeschreven voor onderzoek 2a.
Studie 2b is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie bij 25 - 40 patiënten. De twee geplande behandelingen zijn aerosolized furosemide en aerosolized saline, en zullen aan elke patiënt op twee afzonderlijke dagen worden gegeven. We hebben ons inschrijvingsdoel niet bereikt en hebben uiteindelijk 17 proefpersonen ingeschreven voor deelname aan onderzoek 2b.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hardnekkige kortademigheid in rust of bij minimale activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch congestief hartfalen
- Lever- of nierziekte
- Systemische lupus erythematose (SLE)
- Kaliumsuppletie ontvangen of een andere indicatie van hypokaliëmie
- Grote psychiatrische stoornissen
- Furosemide-overgevoeligheid
- Niet wilsbekwaam en/of alert (kan geen geïnformeerde toestemming geven)
- Onder 18 jaar oud
- Niet vloeiend Engels
- Onvoldoende anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerosol furosemide Onderzoek 2a
Proefpersonen inhaleren 40 mg furosemide-aerosol in de loop van 10-15 minuten.
Dit wordt een enkele, niet-geblindeerde administratie.
|
80 mg furosemide in 8 ml zoutoplossing wordt verneveld met behulp van ultrasone schermvernevelaars.
Aerosol wordt toegediend met behulp van een beademingsapparaat met klinische volumeregeling om de inspiratoire stroom en het volume te regelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aerosol furosemide Studie 2b Arm F
Inademing van furosemide-aerosol de ene dag en placebo-zoutoplossing-aerosol op een andere dag.
Nulmeting 15 min; Inhalatie gedurende 10-15 min.;
uitkomstmeting 15 min.
Let op bijwerkingen gedurende 2 uur.
|
80 mg furosemide in 8 ml zoutoplossing wordt verneveld met behulp van ultrasone schermvernevelaars.
Aerosol wordt toegediend met behulp van een beademingsapparaat met klinische volumeregeling om de inspiratoire stroom en het volume te regelen.
Andere namen:
8ml zoutoplossing zal worden verneveld met behulp van ultrasone schermvernevelaars.
Aerosol wordt toegediend met behulp van een beademingsapparaat met klinische volumeregeling om de inspiratoire stroom en het volume te regelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aerosol furosemide Studie 2b Arm S
Inademing van zoutoplossing-aerosol op een dag en furosemide-aerosol op een andere dag.
Nulmeting 15 min; Inhalatie gedurende 10-15 min.;
uitkomstmeting 15 min.
Let op bijwerkingen gedurende 2 uur.
|
80 mg furosemide in 8 ml zoutoplossing wordt verneveld met behulp van ultrasone schermvernevelaars.
Aerosol wordt toegediend met behulp van een beademingsapparaat met klinische volumeregeling om de inspiratoire stroom en het volume te regelen.
Andere namen:
8ml zoutoplossing zal worden verneveld met behulp van ultrasone schermvernevelaars.
Aerosol wordt toegediend met behulp van een beademingsapparaat met klinische volumeregeling om de inspiratoire stroom en het volume te regelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling door de proefpersoon van ademhalingsproblemen (kortademigheid) voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Proefpersonen zullen ademnood (kortademigheid) beoordelen tijdens een inspanningstest van 15 minuten met behulp van een visuele analoge schaal voor en na interventie met medicijnen (of placebo). Het behandelingseffect werd gemeten als de beoordeling van ademhalingsproblemen vóór de behandeling minus de beoordeling van ademhalingsproblemen na behandeling bij gelijke werkintensiteiten. Uitkomstmaat Tijdsbestek: proefpersonen voerden armoefeningen uit om dyspnoe op te wekken gedurende ongeveer 15 minuten voor en na aerosol-inhalatie. het gemiddelde aantal minuten tussen het einde van de medicijntoediening en de beoordeling van het ongemak bij het ademen na de interventie: Aerosol furosemide Studie 2a-arm: 38,7 minuten; Aerosol furosemide Studie 2b-arm: 21,8 minuten; Aerosol zoutoplossing Onderzoek 2b arm: 21,3 minuten |
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineproductie - ml
Tijdsspanne: Sommatie van de totale urineproductie (ml) 1 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Diurese is een verwacht effect van furosemide. Voor zover aerosol furosemide in het bloed wordt opgenomen, is diurese een verwachte 'bijwerking' van deze behandeling. Na de interventie zal het onderzoeksteam de urineproductie (ml) meten. Het onderzoeksteam zal de proefpersoon vervolgens rehydrateren met een gelijke hoeveelheid vloeistof als hun output. |
Sommatie van de totale urineproductie (ml) 1 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P000027
- R01NR012009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .