Аэрозольное ингаляционное лечение одышки - пациенты
Аэрозольное ингаляционное лечение одышки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это второе исследование в серии исследований, изучающих лечебный эффект аэрозольного фуросемида у госпитализированных и амбулаторных пациентов с некупируемой одышкой. Исследование будет сосредоточено на пациентах, которые испытывают непреодолимую одышку в покое или при минимальной активности, например, при одевании, купании, приготовлении пищи или при ходьбе по лестнице или на короткие расстояния.
Это исследование состоит из двух частей: Исследование 2а — пилотное исследование с участием 5–10 пациентов. Эти испытания не являются слепыми или плацебо-контролируемыми; исследователи будут использовать их для обнаружения практических проблем и возвращать информацию в лабораторию для разработки решений. Мы зарегистрировали 7 субъектов для исследования 2а.
Исследование 2b будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым исследованием с участием 25-40 пациентов. Два запланированных метода лечения будут представлять собой аэрозольный фуросемид и аэрозольный физиологический раствор, которые будут проводиться каждому пациенту в два отдельных дня. Нам не удалось достичь нашей цели по зачислению, и в конечном итоге мы зарегистрировали 17 субъектов для участия в исследовании 2b.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стойкая одышка в покое или при минимальной активности
Критерий исключения:
- Хроническая застойная сердечная недостаточность
- Болезнь печени или почек
- Системная красная волчанка (СКВ)
- Прием добавок калия или другие признаки гипокалиемии
- Основные психические расстройства
- Гиперчувствительность к фуросемиду
- Психически некомпетентен и/или бдителен (не может дать информированное согласие)
- младше 18 лет
- Не владеет английским языком
- Недостаточный контроль над рождаемостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэрозольный фуросемид Исследование 2а
Субъекты будут вдыхать 40 мг аэрозоля фуросемида в течение 10-15 минут.
Это будет единая, неслепая администрация.
|
80 мг фуросемида в 8 мл физиологического раствора распыляют с помощью ультразвуковых небулайзеров.
Аэрозоль будет подаваться с помощью клинического вентилятора с регулируемым объемом для регулирования потока и объема вдоха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аэрозольный фуросемид, исследование 2b, группа F
Вдыхание аэрозоля фуросемида в один день, затем аэрозоля плацебо-солевого раствора в другой день.
Базовое измерение 15 мин; Ингаляции в течение 10-15 мин.;
измерение результата 15 мин.
Следите за побочными эффектами 2 часа.
|
80 мг фуросемида в 8 мл физиологического раствора распыляют с помощью ультразвуковых небулайзеров.
Аэрозоль будет подаваться с помощью клинического вентилятора с регулируемым объемом для регулирования потока и объема вдоха.
Другие имена:
8 мл физиологического раствора распыляют с помощью ультразвуковых небулайзеров.
Аэрозоль будет подаваться с помощью клинического вентилятора с регулируемым объемом для регулирования потока и объема вдоха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аэрозольный фуросемид, исследование 2b, группа S
Вдыхание солевого аэрозоля в один день, затем аэрозоля фуросемида в другой день.
Базовое измерение 15 мин; Ингаляции в течение 10-15 мин.;
измерение результата 15 мин.
Следите за побочными эффектами 2 часа.
|
80 мг фуросемида в 8 мл физиологического раствора распыляют с помощью ультразвуковых небулайзеров.
Аэрозоль будет подаваться с помощью клинического вентилятора с регулируемым объемом для регулирования потока и объема вдоха.
Другие имена:
8 мл физиологического раствора распыляют с помощью ультразвуковых небулайзеров.
Аэрозоль будет подаваться с помощью клинического вентилятора с регулируемым объемом для регулирования потока и объема вдоха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной оценки дискомфорта при дыхании (одышки) до и после лечения.
Временное ограничение: 15 мин
|
Субъекты будут оценивать дискомфорт при дыхании (одышку) во время 15-минутного теста с физической нагрузкой с использованием визуальной аналоговой шкалы до и после введения препарата (или плацебо). Эффект лечения измеряли как оценку дискомфорта дыхания до лечения минус оценку дискомфорта дыхания после лечения при эквивалентной интенсивности работы. Временные рамки оценки результата: субъекты выполняли упражнения для рук, чтобы вызвать одышку в течение примерно 15 минут до и после вдыхания аэрозоля. среднее количество минут между окончанием введения препарата и оценкой дискомфорта при дыхании после вмешательства: Аэрозольный фуросемид Исследование 2а группа: 38,7 минут; Аэрозольный фуросемид Исследование группы 2b: 21,8 минуты; Аэрозольный солевой раствор Исследование группы 2b: 21,3 минуты |
15 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диурез - мл
Временное ограничение: Суммирование общего диуреза (мл) через 1 час после введения препарата.
|
Диурез является ожидаемым эффектом фуросемида. В той мере, в какой аэрозольный фуросемид всасывается в кровь, диурез является ожидаемым «побочным эффектом» этого лечения. После вмешательства исследовательская группа измерит диурез (мл). Затем исследовательская группа регидратирует субъекта с количеством жидкости, равным их выходу. |
Суммирование общего диуреза (мл) через 1 час после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P000027
- R01NR012009 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .