Traitement par inhalation d'aérosols pour la dyspnée - Patients
Traitement par inhalation d'aérosols pour la dyspnée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de la deuxième étude d'une série d'études portant sur l'effet thérapeutique du furosémide en aérosol sur des patients hospitalisés et des patients externes souffrant de dyspnée réfractaire. L'étude se concentrera sur les patients qui souffrent de dyspnée réfractaire au repos ou avec une activité minimale, par exemple, s'habiller, se laver, cuisiner ou marcher des escaliers ou de courtes distances.
Il y a deux parties dans cette étude : L'étude 2a est une étude pilote sur 5 à 10 patients. Ces essais ne sont ni en aveugle ni contrôlés par placebo ; les enquêteurs les utiliseront pour découvrir des problèmes pratiques et rapporteront les informations au laboratoire pour développer des solutions. Nous avons recruté 7 sujets pour l'étude 2a.
L'étude 2b sera une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle sur 25 à 40 patients. Les deux traitements prévus seront du furosémide en aérosol et une solution saline en aérosol, et seront administrés à chaque patient sur deux jours distincts. Nous n'avons pas atteint notre objectif d'inscription et avons finalement inscrit 17 sujets pour participer à l'étude 2b.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dyspnée réfractaire au repos ou avec une activité minimale
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive chronique
- Maladie du foie ou des reins
- Lupus érythémateux disséminé (LES)
- Recevoir une supplémentation en potassium ou une autre indication d'hypokaliémie
- Troubles psychiatriques majeurs
- Hypersensibilité au furosémide
- Incapable mentalement et/ou alerte (incapable d'accorder un consentement éclairé)
- Moins de 18 ans
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Contrôle des naissances inadéquat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Furosémide en aérosol Étude 2a
Les sujets inhaleront 40 mg d'aérosol de furosémide en 10 à 15 min.
Il s'agira d'une administration unique, ouverte.
|
80 mg de furosémide dans 8 ml de solution saline seront aérosolisés à l'aide de nébuliseurs à écran ultrasonique.
L'aérosol sera délivré à l'aide d'un ventilateur clinique à volume contrôlé pour réguler le débit et le volume inspiratoires.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Furosémide en aérosol Étude 2b Groupe F
Inhalation d'aérosol de furosémide un jour puis d'aérosol salin placebo un autre jour.
Mesure de base 15 min ; Inhalation au cours de 10-15 min.;
mesure des résultats 15 min.
Surveiller les effets indésirables 2 heures.
|
80 mg de furosémide dans 8 ml de solution saline seront aérosolisés à l'aide de nébuliseurs à écran ultrasonique.
L'aérosol sera délivré à l'aide d'un ventilateur clinique à volume contrôlé pour réguler le débit et le volume inspiratoires.
Autres noms:
8 ml de solution saline seront aérosolisés à l'aide de nébuliseurs à écran à ultrasons.
L'aérosol sera délivré à l'aide d'un ventilateur clinique à volume contrôlé pour réguler le débit et le volume inspiratoires.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Furosémide en aérosol Étude 2b Bras S
Inhalation d'aérosols salins un jour puis d'aérosols de furosémide un autre jour.
Mesure de base 15 min ; Inhalation au cours de 10-15 min.;
mesure des résultats 15 min.
Surveiller les effets indésirables 2 heures.
|
80 mg de furosémide dans 8 ml de solution saline seront aérosolisés à l'aide de nébuliseurs à écran ultrasonique.
L'aérosol sera délivré à l'aide d'un ventilateur clinique à volume contrôlé pour réguler le débit et le volume inspiratoires.
Autres noms:
8 ml de solution saline seront aérosolisés à l'aide de nébuliseurs à écran à ultrasons.
L'aérosol sera délivré à l'aide d'un ventilateur clinique à volume contrôlé pour réguler le débit et le volume inspiratoires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'évaluation par le sujet de l'inconfort respiratoire (dyspnée) avant et après le traitement.
Délai: 15 minutes
|
Les sujets évalueront l'inconfort respiratoire (dyspnée) au cours d'un test d'effort de 15 minutes à l'aide d'une échelle visuelle analogique avant et après l'intervention médicamenteuse (ou placebo). L'effet du traitement a été mesuré comme l'évaluation de l'inconfort respiratoire avant le traitement moins l'évaluation de l'inconfort respiratoire après le traitement à des intensités de travail équivalentes. Délai de mesure des résultats : les sujets ont effectué un exercice des bras pour induire une dyspnée pendant environ 15 minutes avant et après l'inhalation d'aérosols. le nombre moyen de minutes entre la fin de l'administration du médicament et la cote d'inconfort respiratoire post-intervention : Furosémide en aérosol Bras de l'étude 2a : 38,7 minutes ; Furosémide en aérosol Bras de l'étude 2b : 21,8 minutes ; Aérosol salin Bras de l'étude 2b : 21,3 minutes |
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Débit urinaire - ml
Délai: Somme du débit urinaire total (mL) 1 heure après l'administration du médicament.
|
La diurèse est un effet attendu du furosémide. Dans la mesure où le furosémide en aérosol est absorbé dans le sang, la diurèse est un « effet secondaire » attendu de ce traitement. Après l'intervention, l'équipe de l'étude mesurera le débit urinaire (mL). L'équipe d'étude réhydratera ensuite le sujet avec une quantité de liquide égale à sa sortie. |
Somme du débit urinaire total (mL) 1 heure après l'administration du médicament.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Dyspnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P000027
- R01NR012009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .