Aerosolinhalationsbehandling för dyspné - patienter
Aerosol Inhalationsbehandling för dyspné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den andra studien i en serie studier som undersöker behandlingseffekten av aerosoliserad furosemid på sjukhuspatienter och polikliniska patienter med svårbehandlad dyspné. Studien kommer att fokusera på patienter som upplever svårbehandlad dyspné i vila eller med minimal aktivitet, t.ex. att klä på sig, bada, laga mat eller gå i trappor eller korta avstånd.
Det finns två delar i denna studie: Studie 2a är en pilotstudie på 5-10 patienter. Dessa prövningar är inte blindade eller placebokontrollerade; utredarna kommer att använda dem för att upptäcka praktiska problem och ta informationen tillbaka till laboratoriet för att utveckla lösningar. Vi registrerade 7 ämnen till studie 2a.
Studie 2b kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie på 25 - 40 patienter. De två planerade behandlingarna kommer att vara aerosoliserad furosemid och aerosoliserad koksaltlösning, och kommer att ges till varje patient under två separata dagar. Vi lyckades inte nå vårt inskrivningsmål, och slutligen registrerade vi 17 försökspersoner för deltagande i studie 2b.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlad dyspné i vila eller med minimal aktivitet
Exklusions kriterier:
- Kronisk kongestiv hjärtsvikt
- Lever- eller njursjukdom
- Systemisk lupus erythematos (SLE)
- Får kaliumtillskott eller annan indikation på hypokalemi
- Stora psykiatriska störningar
- Furosemid överkänslighet
- Inte mentalt kompetent och/eller alert (kan inte ge informerat samtycke)
- Under 18 år
- Inte flytande engelska
- Otillräcklig preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerosolfurosemid Studie 2a
Försökspersonerna kommer att andas in 40 mg furosemidaerosol under loppet av 10-15 minuter.
Detta kommer att vara en enda, oförblindad administration.
|
80 mg furosemid i 8 ml koksaltlösning kommer att aerosoliseras med ultraljudsskärmnebulisatorer.
Aerosol kommer att levereras med en klinisk volymkontrollventilator för att reglera inandningsflöde och -volym.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aerosolfurosemidstudie 2b Arm F
Inandning av furosemidaerosol en dag och sedan placebo saltlösning en annan dag.
Baslinjemätning 15 min; Inandning under loppet av 10-15 min.;
resultatmätning 15 min.
Se upp för biverkningar 2 timmar.
|
80 mg furosemid i 8 ml koksaltlösning kommer att aerosoliseras med ultraljudsskärmnebulisatorer.
Aerosol kommer att levereras med en klinisk volymkontrollventilator för att reglera inandningsflöde och -volym.
Andra namn:
8 ml koksaltlösning kommer att aerosoliseras med ultraljudsskärmnebulisatorer.
Aerosol kommer att levereras med en klinisk volymkontrollventilator för att reglera inandningsflöde och -volym.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aerosolfurosemidstudie 2b Arm S
Inandning av saltlösning aerosol en dag sedan furosemid aerosol en annan dag.
Baslinjemätning 15 min; Inandning under loppet av 10-15 min.;
resultatmätning 15 min.
Se upp för biverkningar 2 timmar.
|
80 mg furosemid i 8 ml koksaltlösning kommer att aerosoliseras med ultraljudsskärmnebulisatorer.
Aerosol kommer att levereras med en klinisk volymkontrollventilator för att reglera inandningsflöde och -volym.
Andra namn:
8 ml koksaltlösning kommer att aerosoliseras med ultraljudsskärmnebulisatorer.
Aerosol kommer att levereras med en klinisk volymkontrollventilator för att reglera inandningsflöde och -volym.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av patientens betyg av andningsbesvär (dyspné) före och efter behandling.
Tidsram: 15 min
|
Försökspersoner kommer att bedöma andningsbesvär (dyspné) under ett 15 minuters träningstest med hjälp av en visuell analog skala före och efter läkemedels- (eller placebo) intervention. Behandlingseffekten mättes som betyget andningsbesvär före behandling minus betyget andningsbesvär efter behandling vid motsvarande arbetsintensitet. Resultatmätning Tidsram: försökspersonerna utförde armträning för att framkalla dyspné i cirka 15 minuter före och efter aerosolinandning. det genomsnittliga antalet minuter mellan avslutad läkemedelsadministrering och andningsbesvär efter intervention: Aerosolfurosemid Studie 2a arm: 38,7 minuter; Aerosolfurosemid Studie 2b arm: 21,8 minuter; Aerosol saltlösning Studie 2b arm: 21,3 minuter |
15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinproduktion - mL
Tidsram: Summering av total urinproduktion (ml) 1 timme efter läkemedelsadministrering.
|
Diures är en förväntad effekt av furosemid. I den mån aerosolfurosemid absorberas i blodet är diures en förväntad "bieffekt" av denna behandling. Efter intervention kommer studiegruppen att mäta urinproduktionen (ml). Studieteamet kommer sedan att rehydrera ämnet med en lika stor mängd vätska som deras produktion. |
Summering av total urinproduktion (ml) 1 timme efter läkemedelsadministrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P000027
- R01NR012009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .