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Aerosol-Inhalationsbehandlung für Dyspnoe - Patienten

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Robert Banzett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Aerosol-Inhalationsbehandlung bei Dyspnoe

Der Zweck dieses Protokolls ist die Entwicklung und Erprobung von Aerosol-Furosemid als Behandlung, die das Potenzial hat, das Symptommanagement erheblich zu verbessern und die Qualität der Versorgung von Patienten mit hartnäckiger Dyspnoe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die zweite Studie in einer Reihe von Studien, die den Behandlungseffekt von aerosolisiertem Furosemid bei Krankenhauspatienten und ambulanten Patienten mit hartnäckiger Dyspnoe untersuchen. Die Studie wird sich auf Patienten konzentrieren, die in Ruhe oder bei minimaler Aktivität, z. B. beim Anziehen, Baden, Kochen oder Treppensteigen oder kurzen Strecken, unter hartnäckiger Dyspnoe leiden.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Studie 2a ist eine Pilotstudie mit 5-10 Patienten. Diese Studien sind nicht verblindet oder placebokontrolliert; Die Ermittler werden sie verwenden, um praktische Probleme zu entdecken, und die Informationen an das Labor zurückbringen, um Lösungen zu entwickeln. Wir haben 7 Probanden für Studie 2a eingeschrieben.

Studie 2b ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 25–40 Patienten. Die beiden geplanten Behandlungen bestehen aus aerosolisiertem Furosemid und aerosolierter Kochsalzlösung und werden jedem Patienten an zwei verschiedenen Tagen verabreicht. Wir haben unser Einschreibungsziel nicht erreicht und haben schließlich 17 Probanden für die Teilnahme an Studie 2b eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hartnäckige Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Chronische kongestive Herzinsuffizienz
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Erhalt einer Kaliumergänzung oder anderer Anzeichen einer Hypokaliämie
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Furosemid-Überempfindlichkeit
  • Nicht geistig kompetent und/oder aufmerksam (nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen)
  • Unter 18 Jahre alt
  • Nicht fließend Englisch
  • Unzureichende Geburtenkontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerosol-Furosemid-Studie 2a
Die Probanden inhalieren 40 mg Furosemid-Aerosol über einen Zeitraum von 10-15 Minuten. Dies wird eine einzelne, unverblindete Verabreichung sein.
Arzneimittel: Furosemid
80 mg Furosemid in 8 ml Kochsalzlösung werden unter Verwendung von Ultraschallsiebzerstäubern aerosolisiert. Das Aerosol wird unter Verwendung eines klinischen Beatmungsgeräts mit Volumenkontrolle verabreicht, um den Inspirationsfluss und das Volumen zu regulieren.
Andere Namen:
  • Lasix
Experimental: Aerosolfurosemid Studie 2b Arm F
Inhalation von Furosemid-Aerosol an einem Tag, dann Placebo-Kochsalz-Aerosol an einem anderen Tag. Grundlinienmessung 15 min; Inhalation über 10-15 Min.; Ergebnismessung 15 min. 2 Stunden auf Nebenwirkungen achten.
Arzneimittel: Furosemid
80 mg Furosemid in 8 ml Kochsalzlösung werden unter Verwendung von Ultraschallsiebzerstäubern aerosolisiert. Das Aerosol wird unter Verwendung eines klinischen Beatmungsgeräts mit Volumenkontrolle verabreicht, um den Inspirationsfluss und das Volumen zu regulieren.
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Aerosolisierte Kochsalzlösung
8 ml Kochsalzlösung werden mit Ultraschall-Siebzerstäubern zerstäubt. Das Aerosol wird unter Verwendung eines klinischen Beatmungsgeräts mit Volumenkontrolle verabreicht, um den Inspirationsfluss und das Volumen zu regulieren.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Aerosolfurosemid Studie 2b Arm S
Inhalation von Kochsalz-Aerosol an einem Tag, dann Furosemid-Aerosol an einem anderen Tag. Grundlinienmessung 15 min; Inhalation über 10-15 Min.; Ergebnismessung 15 min. 2 Stunden auf Nebenwirkungen achten.
Arzneimittel: Furosemid
80 mg Furosemid in 8 ml Kochsalzlösung werden unter Verwendung von Ultraschallsiebzerstäubern aerosolisiert. Das Aerosol wird unter Verwendung eines klinischen Beatmungsgeräts mit Volumenkontrolle verabreicht, um den Inspirationsfluss und das Volumen zu regulieren.
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Aerosolisierte Kochsalzlösung
8 ml Kochsalzlösung werden mit Ultraschall-Siebzerstäubern zerstäubt. Das Aerosol wird unter Verwendung eines klinischen Beatmungsgeräts mit Volumenkontrolle verabreicht, um den Inspirationsfluss und das Volumen zu regulieren.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenbewertung von Atembeschwerden (Dyspnoe) vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 15 Minuten

Die Probanden bewerten Atembeschwerden (Dyspnoe) während eines 15-minütigen Belastungstests unter Verwendung einer visuellen Analogskala vor und nach der medikamentösen (oder Placebo-)Intervention. Der Behandlungseffekt wurde als Bewertung der Atembeschwerden vor der Behandlung minus der Bewertung der Atembeschwerden nach der Behandlung bei äquivalenten Arbeitsintensitäten gemessen.

Zeitrahmen der Ergebnismessung: Die Probanden führten vor und nach der Aerosolinhalation etwa 15 Minuten lang Armübungen durch, um Dyspnoe hervorzurufen. die durchschnittliche Anzahl von Minuten zwischen dem Ende der Arzneimittelverabreichung und der Bewertung von Atembeschwerden nach dem Eingriff:

Aerosol Furosemid Studie 2a Arm: 38,7 Minuten; Aerosol-Furosemid-Studie 2b-Arm: 21,8 Minuten; Aerosol Kochsalzlösung Studie 2b Arm: 21,3 Minuten
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung - ml
Zeitfenster: Summierung der gesamten Urinausscheidung (ml) 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung.

Diurese ist eine erwartete Wirkung von Furosemid. Soweit Aerosol-Furosemid in das Blut aufgenommen wird, ist Diurese eine zu erwartende „Nebenwirkung“ dieser Behandlung.

Nach der Intervention misst das Studienteam die Urinausscheidung (ml). Das Studienteam rehydriert dann den Probanden mit der gleichen Menge an Flüssigkeit wie sein Output.
Summierung der gesamten Urinausscheidung (ml) 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P000027
  • R01NR012009 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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