气雾剂吸入治疗呼吸困难 - 患者
气雾剂吸入治疗呼吸困难
研究概览
详细说明
这是一系列研究中的第二项研究，旨在调查雾化呋塞米对住院患者和门诊顽固性呼吸困难患者的治疗效果。 该研究将重点关注在休息或极少活动（例如穿衣、洗澡、做饭或走楼梯或短距离）时出现顽固性呼吸困难的患者。
本研究分为两部分：研究 2a 是一项针对 5-10 名患者的初步研究。 这些试验不是盲法或安慰剂对照的；研究人员将使用它们来发现实际问题，并将信息带回实验室以制定解决方案。 我们为研究 2a 招募了 7 名受试者。
研究 2b 将对 25 - 40 名患者进行随机、安慰剂对照、双盲研究。 计划中的两种治疗方法是雾化呋塞米和雾化生理盐水，将在不同的两天内给予每位患者。 我们未能达到我们的招募目标，最终招募了 17 名受试者参与研究 2b。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 静止或极少活动时顽固性呼吸困难
排除标准：
- 慢性充血性心力衰竭
- 肝脏或肾脏疾病
- 系统性红斑狼疮 (SLE)
- 接受补钾或其他低钾血症的指征
- 主要精神疾病
- 呋塞米过敏
- 没有精神上的能力和/或警觉（无法给予知情同意）
- 18岁以下
- 英语不流利
- 节育不当
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋塞米气溶胶研究 2a
受试者将在 10-15 分钟内吸入 40mg 呋塞米气雾剂。
这将是一个单一的、非盲的管理。
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8ml 生理盐水中的 80 mg 呋塞米将使用超声筛雾化器雾化。
将使用临床容量控制呼吸机输送气雾剂，以调节吸气流量和容量。
其他名称：
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实验性的：呋塞米气溶胶研究 2b 组 F
一天吸入呋塞米气雾剂，然后在另一天吸入安慰剂盐水气雾剂。
基线测量 15 分钟；在 10-15 分钟的过程中吸入；
结果测量 15 分钟
观察不良反应2小时。
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8ml 生理盐水中的 80 mg 呋塞米将使用超声筛雾化器雾化。
将使用临床容量控制呼吸机输送气雾剂，以调节吸气流量和容量。
其他名称：
8ml 盐水将使用超声波屏幕雾化器雾化。
将使用临床容量控制呼吸机输送气雾剂，以调节吸气流量和容量。
其他名称：
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实验性的：呋塞米气溶胶研究 2b Arm S
一天吸入盐水气雾剂，然后在另一天吸入呋塞米气雾剂。
基线测量 15 分钟；在 10-15 分钟的过程中吸入；
结果测量 15 分钟
观察不良反应2小时。
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8ml 生理盐水中的 80 mg 呋塞米将使用超声筛雾化器雾化。
将使用临床容量控制呼吸机输送气雾剂，以调节吸气流量和容量。
其他名称：
8ml 盐水将使用超声波屏幕雾化器雾化。
将使用临床容量控制呼吸机输送气雾剂，以调节吸气流量和容量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前后呼吸不适（呼吸困难）受试者评分的变化。
大体时间：15分钟
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在药物（或安慰剂）干预前后，受试者将在 15 分钟的运动测试中使用视觉模拟量表评估呼吸不适（呼吸困难）。 治疗效果以治疗前呼吸不适等级减去同等工作强度治疗后呼吸不适等级来衡量。 结果测量时间范围：受试者在吸入气雾剂前后进行了大约 15 分钟的手臂运动以诱发呼吸困难。 给药结束与干预后呼吸不适评级之间的平均分钟数： 呋塞米气溶胶研究 2a 臂：38.7 分钟；呋塞米气溶胶研究 2b 臂：21.8 分钟；气溶胶盐水研究 2b 手臂：21.3 分钟 |
15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿量 - 毫升
大体时间：给药后 1 小时总尿量 (mL) 的总和。
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利尿是呋塞米的预期作用。 就呋塞米气溶胶被血液吸收的程度而言，利尿是这种治疗的预期“副作用”。 干预后，研究小组将测量尿量 (mL)。 然后，研究小组将用与输出量等量的液体给受试者补充水分。 |
给药后 1 小时总尿量 (mL) 的总和。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Banzett, PhD、Beth Israel Deaconess Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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