Trattamento per inalazione di aerosol per la dispnea - Pazienti
Trattamento per inalazione di aerosol per la dispnea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è il secondo studio di una serie di studi che indagano l'effetto del trattamento di furosemide aerosol su pazienti ospedalizzati e pazienti ambulatoriali con dispnea intrattabile. Lo studio si concentrerà su pazienti che soffrono di dispnea intrattabile a riposo o con un'attività minima, ad esempio vestirsi, fare il bagno, cucinare o camminare per le scale o per brevi distanze.
Ci sono due parti in questo studio: Lo studio 2a è uno studio pilota su 5-10 pazienti. Questi studi non sono in cieco o controllati con placebo; gli investigatori li useranno per scoprire problemi pratici e riportare le informazioni al laboratorio per sviluppare soluzioni. Abbiamo arruolato 7 soggetti per lo Studio 2a.
Lo studio 2b sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su 25-40 pazienti. I due trattamenti pianificati saranno furosemide aerosol e soluzione salina aerosol e saranno somministrati a ciascun paziente in due giorni separati. Non siamo riusciti a raggiungere il nostro obiettivo di iscrizione e alla fine abbiamo arruolato 17 soggetti per la partecipazione allo Studio 2b.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispnea intrattabile a riposo o con attività minima
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia cronica
- Malattie epatiche o renali
- Lupus eritematoso sistemico (LES)
- Ricezione di supplementazione di potassio o altra indicazione di ipokaliemia
- Principali disturbi psichiatrici
- Ipersensibilità alla furosemide
- Non mentalmente competente e/o vigile (incapace di concedere il consenso informato)
- Sotto i 18 anni
- Non fluente in inglese
- Controllo delle nascite inadeguato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aerosol furosemide Studio 2a
I soggetti inaleranno 40 mg di aerosol di furosemide nel corso di 10-15 min.
Questa sarà un'amministrazione unica e aperta.
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80 mg di Furosemide in soluzione salina da 8 ml saranno aerosolizzati utilizzando nebulizzatori a schermo ultrasonico.
L'aerosol verrà erogato utilizzando un ventilatore clinico a controllo del volume per regolare il flusso e il volume inspiratorio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Aerosol furosemide Studio 2b Braccio F
Inalazione di aerosol furosemide un giorno, quindi aerosol salino placebo un altro giorno.
Misurazione basale 15 min; Inalazione nel corso di 10-15 min.;
misurazione del risultato 15 min.
Osserva gli effetti avversi per 2 ore.
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80 mg di Furosemide in soluzione salina da 8 ml saranno aerosolizzati utilizzando nebulizzatori a schermo ultrasonico.
L'aerosol verrà erogato utilizzando un ventilatore clinico a controllo del volume per regolare il flusso e il volume inspiratorio.
Altri nomi:
La soluzione salina da 8 ml verrà aerosolizzata utilizzando nebulizzatori a schermo ultrasonico.
L'aerosol verrà erogato utilizzando un ventilatore clinico a controllo del volume per regolare il flusso e il volume inspiratorio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Aerosol furosemide Studio 2b Braccio S
Inalazione di aerosol salino un giorno, quindi aerosol di furosemide un altro giorno.
Misurazione basale 15 min; Inalazione nel corso di 10-15 min.;
misurazione del risultato 15 min.
Osserva gli effetti avversi per 2 ore.
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80 mg di Furosemide in soluzione salina da 8 ml saranno aerosolizzati utilizzando nebulizzatori a schermo ultrasonico.
L'aerosol verrà erogato utilizzando un ventilatore clinico a controllo del volume per regolare il flusso e il volume inspiratorio.
Altri nomi:
La soluzione salina da 8 ml verrà aerosolizzata utilizzando nebulizzatori a schermo ultrasonico.
L'aerosol verrà erogato utilizzando un ventilatore clinico a controllo del volume per regolare il flusso e il volume inspiratorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della valutazione del disagio respiratorio (dispnea) prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 15 minuti
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I soggetti valuteranno il disagio respiratorio (dispnea) durante un test da sforzo di 15 minuti utilizzando una scala analogica visiva prima e dopo l'intervento farmacologico (o placebo). L'effetto del trattamento è stato misurato come la valutazione del disagio respiratorio prima del trattamento meno la valutazione del disagio respiratorio dopo il trattamento a intensità di lavoro equivalenti. Intervallo di tempo della misura dell'esito: i soggetti hanno eseguito l'esercizio del braccio per indurre la dispnea per circa 15 minuti prima e dopo l'inalazione di aerosol. il numero medio di minuti tra la fine della somministrazione del farmaco e la valutazione del disagio respiratorio post-intervento: Aerosol furosemide Braccio Studio 2a: 38,7 minuti; Aerosol furosemide Braccio Studio 2b: 21,8 minuti; Aerosol salino Studio 2b braccio: 21,3 minuti |
15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di urina - ml
Lasso di tempo: Somma della produzione totale di urina (mL) a 1 ora dalla somministrazione del farmaco.
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La diuresi è un effetto atteso della furosemide. Nella misura in cui l'aerosol furosemide viene assorbito nel sangue, la diuresi è un "effetto collaterale" atteso di questo trattamento. Dopo l'intervento, il team dello studio misurerà la produzione di urina (ml). Il team di studio reidraterà quindi il soggetto con una quantità di liquido uguale alla sua produzione. |
Somma della produzione totale di urina (mL) a 1 ora dalla somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000027
- R01NR012009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Furosemide
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Capital Medical UniversityReclutamento