Tratamiento de inhalación de aerosol para la disnea - Pacientes
Tratamiento de inhalación de aerosol para la disnea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el segundo estudio de una serie de estudios que investigan el efecto del tratamiento con furosemida en aerosol en pacientes hospitalizados y ambulatorios con disnea intratable. El estudio se centrará en pacientes que experimentan disnea intratable en reposo o con actividad mínima, por ejemplo, vestirse, bañarse, cocinar o caminar escaleras o distancias cortas.
Hay dos partes en este estudio: El estudio 2a es un estudio piloto en 5-10 pacientes. Estos ensayos no son ciegos ni controlados con placebo; los investigadores los utilizarán para descubrir problemas prácticos y llevarán la información al laboratorio para desarrollar soluciones. Inscribimos a 7 sujetos para el Estudio 2a.
El estudio 2b será un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en 25 a 40 pacientes. Los dos tratamientos planificados serán furosemida en aerosol y solución salina en aerosol, y se administrarán a cada paciente en dos días separados. No logramos alcanzar nuestra meta de inscripción y finalmente inscribimos a 17 sujetos para participar en el Estudio 2b.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disnea intratable en reposo o con actividad mínima
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva crónica
- Enfermedad hepática o renal
- Lupus eritematoso sistémico (LES)
- Recibir suplementos de potasio u otra indicación de hipopotasemia
- Principales trastornos psiquiátricos
- Hipersensibilidad a la furosemida
- No mentalmente competente y/o alerta (incapaz de otorgar consentimiento informado)
- Menores de 18 Años de Edad
- No habla inglés con fluidez
- Control de la natalidad inadecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furosemida en aerosol Estudio 2a
Los sujetos inhalarán 40 mg de aerosol de furosemida en el transcurso de 10 a 15 minutos.
Esta será una administración única, no cegada.
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Se aerosolizarán 80 mg de furosemida en 8 ml de solución salina utilizando nebulizadores de pantalla ultrasónica.
El aerosol se administrará utilizando un ventilador de control de volumen clínico para regular el flujo y el volumen inspiratorios.
Otros nombres:
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Experimental: Furosemida en aerosol Estudio 2b Grupo F
Inhalación de aerosol de furosemida un día y luego aerosol de solución salina de placebo otro día.
Medición de referencia 15 min; Inhalación en el transcurso de 10-15 min.;
medición de resultados 15 min.
Esté atento a los efectos adversos 2 horas.
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Se aerosolizarán 80 mg de furosemida en 8 ml de solución salina utilizando nebulizadores de pantalla ultrasónica.
El aerosol se administrará utilizando un ventilador de control de volumen clínico para regular el flujo y el volumen inspiratorios.
Otros nombres:
Se aerosolizarán 8 ml de solución salina utilizando nebulizadores de pantalla ultrasónica.
El aerosol se administrará utilizando un ventilador de control de volumen clínico para regular el flujo y el volumen inspiratorios.
Otros nombres:
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Experimental: Furosemida en aerosol Estudio 2b Brazo S
Inhalación de aerosol salino un día y luego aerosol de furosemida otro día.
Medición de referencia 15 min; Inhalación en el transcurso de 10-15 min.;
medición de resultados 15 min.
Esté atento a los efectos adversos 2 horas.
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Se aerosolizarán 80 mg de furosemida en 8 ml de solución salina utilizando nebulizadores de pantalla ultrasónica.
El aerosol se administrará utilizando un ventilador de control de volumen clínico para regular el flujo y el volumen inspiratorios.
Otros nombres:
Se aerosolizarán 8 ml de solución salina utilizando nebulizadores de pantalla ultrasónica.
El aerosol se administrará utilizando un ventilador de control de volumen clínico para regular el flujo y el volumen inspiratorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación de la incomodidad respiratoria (disnea) del sujeto antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los sujetos calificarán la incomodidad respiratoria (disnea) durante una prueba de ejercicio de 15 minutos utilizando una escala analógica visual antes y después de la intervención con medicamentos (o placebo). El efecto del tratamiento se midió como la calificación de la incomodidad respiratoria antes del tratamiento menos la calificación de la incomodidad respiratoria después del tratamiento a intensidades de trabajo equivalentes. Marco temporal de la medida de resultado: los sujetos realizaron ejercicios con los brazos para inducir la disnea durante aproximadamente 15 minutos antes y después de la inhalación del aerosol. la cantidad promedio de minutos entre el final de la administración del fármaco y la calificación del malestar respiratorio posterior a la intervención: Furosemida en aerosol Estudio 2a brazo: 38,7 minutos; Furosemida en aerosol Brazo del estudio 2b: 21,8 minutos; Solución salina en aerosol Estudio 2b brazo: 21,3 minutos |
15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de orina - ml
Periodo de tiempo: Suma de la diuresis total (ml) 1 hora después de la administración del fármaco.
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La diuresis es un efecto esperado de la furosemida. En la medida en que la furosemida en aerosol se absorba en la sangre, la diuresis es un "efecto secundario" esperado de este tratamiento. Después de la intervención, el equipo de estudio medirá la producción de orina (mL). El equipo de estudio luego rehidratará al sujeto con una cantidad igual de líquido a su salida. |
Suma de la diuresis total (ml) 1 hora después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000027
- R01NR012009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .