Aerosol inhalasjonsbehandling for dyspné - pasienter
Aerosol inhalasjonsbehandling for dyspné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den andre studien i en serie studier som undersøker behandlingseffekten av aerosolisert furosemid på sykehusinnlagte pasienter og polikliniske pasienter med uhåndterlig dyspné. Studien vil fokusere på pasienter som opplever uhåndterlig dyspné i hvile eller med minimal aktivitet, for eksempel påkledning, bading, matlaging eller gå trapper eller korte avstander.
Det er to deler av denne studien: Studie 2a er en pilotstudie på 5-10 pasienter. Disse forsøkene er ikke blindet eller placebokontrollert; etterforskerne vil bruke dem til å oppdage praktiske problemer, og ta informasjonen tilbake til laboratoriet for å utvikle løsninger. Vi registrerte 7 emner til studie 2a.
Studie 2b vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie på 25 - 40 pasienter. De to planlagte behandlingene vil være aerosolisert furosemid og aerosolisert saltvann, og vil bli gitt til hver pasient på to separate dager. Vi klarte ikke å nå vårt påmeldingsmål, og registrerte til slutt 17 fag for deltakelse i studie 2b.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intraktabel dyspné i hvile eller med minimal aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk kongestiv hjertesvikt
- Lever- eller nyresykdom
- Systemisk lupus erytematose (SLE)
- Får kaliumtilskudd eller annen indikasjon på hypokalemi
- Store psykiatriske lidelser
- Furosemid overfølsomhet
- Ikke mentalt kompetent og/eller våken (kan ikke gi informert samtykke)
- Under 18 år
- Ikke flytende engelsk
- Utilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerosolfurosemidstudie 2a
Forsøkspersonene vil inhalere 40 mg furosemidaerosol i løpet av 10-15 minutter.
Dette vil være en enkelt, ublindet administrasjon.
|
80 mg Furosemid i 8 ml saltvann vil bli aerosolisert ved bruk av ultralydskjermforstøvere.
Aerosol vil bli levert ved hjelp av en klinisk volumkontrollventilator for å regulere inspirasjonsstrøm og volum.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aerosolfurosemidstudie 2b Arm F
Inhalering av furosemidaerosol en dag og deretter placebo saltvanns aerosol en annen dag.
Grunnlinjemåling 15 min; Innånding i løpet av 10-15 min.;
resultatmåling 15 min.
Se etter bivirkninger 2 timer.
|
80 mg Furosemid i 8 ml saltvann vil bli aerosolisert ved bruk av ultralydskjermforstøvere.
Aerosol vil bli levert ved hjelp av en klinisk volumkontrollventilator for å regulere inspirasjonsstrøm og volum.
Andre navn:
8 ml saltvann vil bli aerosolisert ved hjelp av ultralydskjermforstøvere.
Aerosol vil bli levert ved hjelp av en klinisk volumkontrollventilator for å regulere inspirasjonsstrøm og volum.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aerosolfurosemidstudie 2b Arm S
Innånding av saltvanns aerosol en dag og deretter furosemid aerosol en annen dag.
Grunnlinjemåling 15 min; Innånding i løpet av 10-15 min.;
resultatmåling 15 min.
Se etter bivirkninger 2 timer.
|
80 mg Furosemid i 8 ml saltvann vil bli aerosolisert ved bruk av ultralydskjermforstøvere.
Aerosol vil bli levert ved hjelp av en klinisk volumkontrollventilator for å regulere inspirasjonsstrøm og volum.
Andre navn:
8 ml saltvann vil bli aerosolisert ved hjelp av ultralydskjermforstøvere.
Aerosol vil bli levert ved hjelp av en klinisk volumkontrollventilator for å regulere inspirasjonsstrøm og volum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forsøkspersonens vurdering av pusteubehag (dyspné) før og etter behandling.
Tidsramme: 15 min
|
Forsøkspersonene vil vurdere ubehag ved puste (dyspné) under en 15-minutters treningstest ved bruk av en visuell analog skala før og etter medikamentintervensjon (eller placebo). Behandlingseffekten ble målt som vurderingen av pusteubehagvurdering før behandling minus vurderingen av pusteubehag etter behandling ved tilsvarende arbeidsintensitet. Resultatmål Tidsramme: forsøkspersoner utførte armtrening for å indusere dyspné i ca. 15 minutter før og etter aerosolinhalasjon. gjennomsnittlig antall minutter mellom slutten av medikamentadministreringen og vurdering av pusteubehag etter intervensjon: Aerosolfurosemid Studie 2a arm: 38,7 minutter; Aerosolfurosemid Studie 2b arm: 21,8 minutter; Aerosol saltvann Studie 2b arm: 21,3 minutter |
15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproduksjon - mL
Tidsramme: Oppsummering av total urinproduksjon (ml) 1 time etter legemiddeladministrering.
|
Diurese er en forventet effekt av furosemid. I den grad aerosolfurosemid absorberes i blodet, er diurese en forventet "bivirkning" av denne behandlingen. Etter intervensjon vil studieteamet måle urinproduksjon (ml). Studieteamet vil deretter rehydrere emnet med en lik mengde væske til produksjonen. |
Oppsummering av total urinproduksjon (ml) 1 time etter legemiddeladministrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P000027
- R01NR012009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .