Tratamento de inalação de aerossol para dispnéia - pacientes
Tratamento de inalação de aerossol para dispneia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o segundo estudo de uma série de estudos que investigam o efeito do tratamento com furosemida em aerossol em pacientes hospitalizados e ambulatoriais com dispneia intratável. O estudo se concentrará em pacientes que apresentam dispneia intratável em repouso ou com atividade mínima, por exemplo, vestir-se, tomar banho, cozinhar ou subir escadas ou curtas distâncias.
Há duas partes neste estudo: O estudo 2a é um estudo piloto em 5-10 pacientes. Esses estudos não são cegos ou controlados por placebo; os investigadores os usarão para descobrir problemas práticos e levar as informações de volta ao laboratório para desenvolver soluções. Inscrevemos 7 indivíduos para o Estudo 2a.
O estudo 2b será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em 25 a 40 pacientes. Os dois tratamentos planejados serão furosemida em aerossol e solução salina em aerossol, e serão administrados a cada paciente em dois dias separados. Não conseguimos atingir nossa meta de inscrição e, por fim, inscrevemos 17 indivíduos para participação no Estudo 2b.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispneia intratável em repouso ou com atividade mínima
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva crônica
- Doença hepática ou renal
- Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
- Recebendo suplementação de potássio ou outra indicação de hipocalemia
- Principais transtornos psiquiátricos
- Hipersensibilidade à furosemida
- Não mentalmente competente e/ou alerta (incapaz de conceder consentimento informado)
- menores de 18 anos
- Não fluente em inglês
- Controle de natalidade inadequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo 2a de furosemida em aerossol
Os indivíduos inalarão 40 mg de aerossol de furosemida ao longo de 10-15 min.
Esta será uma administração única e não cega.
|
80 mg de furosemida em 8 ml de solução salina serão aerossolizados usando nebulizadores ultrassônicos.
O aerossol será fornecido usando um ventilador de controle de volume clínico para regular o fluxo e o volume inspiratório.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo de furosemida em aerossol 2b Braço F
Inalação de aerossol de furosemida em um dia e, em seguida, aerossol de solução salina placebo em outro dia.
Medição da linha de base 15 min; Inalação ao longo de 10-15 min.;
medição do resultado 15 min.
Observe os efeitos adversos 2 horas.
|
80 mg de furosemida em 8 ml de solução salina serão aerossolizados usando nebulizadores ultrassônicos.
O aerossol será fornecido usando um ventilador de controle de volume clínico para regular o fluxo e o volume inspiratório.
Outros nomes:
8 ml de solução salina serão aerossolizados usando nebulizadores ultrassônicos.
O aerossol será fornecido usando um ventilador de controle de volume clínico para regular o fluxo e o volume inspiratório.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo de furosemida em aerossol 2b Braço S
Inalação de aerossol salino em um dia e aerossol de furosemida em outro dia.
Medição da linha de base 15 min; Inalação ao longo de 10-15 min.;
medição do resultado 15 min.
Observe os efeitos adversos 2 horas.
|
80 mg de furosemida em 8 ml de solução salina serão aerossolizados usando nebulizadores ultrassônicos.
O aerossol será fornecido usando um ventilador de controle de volume clínico para regular o fluxo e o volume inspiratório.
Outros nomes:
8 ml de solução salina serão aerossolizados usando nebulizadores ultrassônicos.
O aerossol será fornecido usando um ventilador de controle de volume clínico para regular o fluxo e o volume inspiratório.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Avaliação do Indivíduo de Desconforto Respiratório (Dispnéia) Antes e Após o Tratamento.
Prazo: 15 minutos
|
Os indivíduos avaliarão o desconforto respiratório (dispnéia) durante um teste de exercício de 15 minutos usando uma escala analógica visual antes e depois da intervenção com drogas (ou placebo). O efeito do tratamento foi medido como a classificação da classificação do desconforto respiratório antes do tratamento menos a classificação do desconforto respiratório após o tratamento em intensidades de trabalho equivalentes. Resultado Medida Time Frame: os indivíduos realizaram exercícios de braço para induzir dispnéia por aproximadamente 15 minutos antes e após a inalação do aerossol. o número médio de minutos entre o final da administração do medicamento e a avaliação do desconforto respiratório pós-intervenção: Estudo de furosemida em aerossol 2a braço: 38,7 minutos; Estudo de furosemida em aerossol 2b braço: 21,8 minutos; Estudo salino em aerossol braço 2b: 21,3 minutos |
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Débito urinário - mL
Prazo: Soma da produção total de urina (mL) 1 hora após a administração do medicamento.
|
A diurese é um efeito esperado da furosemida. Na medida em que a furosemida em aerossol é absorvida no sangue, a diurese é um “efeito secundário” esperado deste tratamento. Após a intervenção, a equipe do estudo medirá a produção de urina (mL). A equipe de estudo reidratará o sujeito com uma quantidade igual de líquido à sua produção. |
Soma da produção total de urina (mL) 1 hora após a administração do medicamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- 2011P000027
- R01NR012009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .