プロトンポンプ阻害剤の腸内トランスポーターへの影響 (BIPP)
2016年1月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
プロトンポンプ阻害剤の腸内トランスポーターへの影響とダビガトランの薬物動態への影響 - 機構的および臨床的アプローチ - BIPP 研究
ダビガトラン エテキシレートは、新規の経口抗凝固薬です。 整形外科における静脈血栓塞栓症の予防に適応されており、最近では心房細動における血栓塞栓症の予防における抗凝固薬としての有効性と耐性がより優れていることが示されています。 ただし、標準治療 (AVK) と比較して、胃腸出血のリスクが増加します [3]。 このような状況では、ダビガトランを阻害剤プロトンポンプ（IPP）などの胃保護剤と組み合わせることで、ダビガトランのリスク/利益を改善できる可能性があります。
研究者らは、健康な被験者におけるこれら 2 つの IPP (オメプラゾール、ラベプラゾール) とダビガトランの同時投与の薬物動態学的および薬力学的効果を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重が60kgから85kgの間
- 通常の臨床検査
- 通常の生物学的検査
除外基準:
- ダビガトランまたはその賦形剤に対する過敏症
- オメプラゾール、ラベプラゾール、またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 出血性疾患の既往歴
- 肝臓機能不全
- 重度の腎不全
- 消化性潰瘍
- 研究開始前の週に服用した薬剤
- 喫煙者
- グレープフルーツジュースの摂取
- 暴力的なスポーツの練習
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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ダビガトランエテキシレート 150mg/日（1日）
ラベプラゾール20mg/日を5日間、その後6日目にラベプラゾール20mgとダビガトランエテキシレート150mgを併用。
オメプラゾール 20 mg / 日を 5 日間投与し、6 日目にオメプラゾール 20 mg とダビガトラン エテキシレート 150 mg を併用
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実験的：アームB
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ダビガトランエテキシレート 150mg/日（1日）
ラベプラゾール20mg/日を5日間、その後6日目にラベプラゾール20mgとダビガトランエテキシレート150mgを併用。
オメプラゾール 20 mg / 日を 5 日間投与し、6 日目にオメプラゾール 20 mg とダビガトラン エテキシレート 150 mg を併用
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実験的：アームC
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ダビガトランエテキシレート 150mg/日（1日）
ラベプラゾール20mg/日を5日間、その後6日目にラベプラゾール20mgとダビガトランエテキシレート150mgを併用。
オメプラゾール 20 mg / 日を 5 日間投与し、6 日目にオメプラゾール 20 mg とダビガトラン エテキシレート 150 mg を併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの各用量後のベースライン。
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
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ダビガトランエテキシレートの各用量後のベースライン。
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの各投与から0.25時間後。
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ダビガトランエテキシレートの各投与から0.25時間後。
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの各投与から0.5時間後。
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ダビガトランエテキシレートの各投与から0.5時間後。
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの各投与から1時間後。
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ダビガトランエテキシレートの各投与から1時間後。
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの各投与後 1.5 時間。
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ダビガトランエテキシレートの各投与後 1.5 時間。
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの各投与から2時間後。
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ダビガトランエテキシレートの各投与から2時間後。
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの各投与から 3 時間後。
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ダビガトランエテキシレートの各投与から 3 時間後。
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの各投与から6時間後。
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ダビガトランエテキシレートの各投与から6時間後。
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの各投与から8時間後。
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ダビガトランエテキシレートの各投与から8時間後。
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの各投与から12時間後。
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ダビガトランエテキシレートの各投与から12時間後。
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ダビガトランの血漿濃度からの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ダビガトランエテキシレートの各投与から24時間後。
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ダビガトランエテキシレートの各投与から24時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent BERTOLETTI, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。