Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na transportery jelitowe (BIPP)

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na transportery jelitowe i ich wpływ na farmakokinetykę dabigatranu – podejście mechanistyczne i kliniczne – badanie BIPP

Eteksylan dabigatranu jest nowym doustnym antykoagulantem. Jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii ortopedycznej, aw ostatnich latach wykazuje większą skuteczność i tolerancję jako antykoagulant w zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej w migotaniu przedsionków. Zwiększa jednak ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu ze standardowym leczeniem (AVK) [3]. W tych okolicznościach stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania dabigatranu można zmniejszyć, łącząc go ze środkami chroniącymi żołądek, takimi jak leki będące inhibitorami pompy protonowej (IPP).

Badacze chcą ocenić efekty farmakokinetyczne i farmakodynamiczne jednoczesnego podawania tych dwóch IPP (omeprazol, rabeprazol) z dabigatranem u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • waga od 60 do 85 kg
  • normalne badanie kliniczne
  • normalne badanie biologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na dabigatran lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • nadwrażliwość na omeprazol lub rabeprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • wcześniejsza historia choroby krwotocznej
  • niewydolność wątroby
  • ciężka niewydolność nerek
  • wrzód trawienny
  • Każdy lek przyjęty w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania
  • palący
  • Spożycie soku grejpfrutowego
  • uprawianie brutalnego sportu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
  • Okres „Dabigatran”
  • Okres wypłukiwania (co najmniej 6 dni)
  • Okres „Rabeprazol + Dabigatran”
  • Okres wypłukiwania (co najmniej 6 dni)
  • Okres „Omeprazol + Dabigatran”
Lek: Dabigatran
eteksylan dabigatranu 150 mg/dobę (1 dzień)
Lek: Rabeprazol i Dabigatran
rabeprazol 20 mg/dobę przez 5 dni, następnie 6 dnia jednocześnie rabeprazol 20 mg eteksylanu dabigatranu 150 mg;
Lek: Omeprazol i Dabigatran
omeprazol 20 mg/dobę przez 5 dni, następnie szóstego dnia jednocześnie omeprazol 20 mg i 150 mg eteksylanu dabigatranu
Eksperymentalny: Ramię B
  • Okres „Rabeprazol + Dabigatran”
  • Okres wypłukiwania (co najmniej 6 dni)
  • Okres „Dabigatran”
  • Okres wypłukiwania (co najmniej 6 dni)
  • Okres „Omeprazol + Dabigatran”
Lek: Dabigatran
eteksylan dabigatranu 150 mg/dobę (1 dzień)
Lek: Rabeprazol i Dabigatran
rabeprazol 20 mg/dobę przez 5 dni, następnie 6 dnia jednocześnie rabeprazol 20 mg eteksylanu dabigatranu 150 mg;
Lek: Omeprazol i Dabigatran
omeprazol 20 mg/dobę przez 5 dni, następnie szóstego dnia jednocześnie omeprazol 20 mg i 150 mg eteksylanu dabigatranu
Eksperymentalny: Ramię C
  • Okres „Rabeprazol + Dabigatran”
  • Okres „Omeprazol + Dabigatran”
  • Okres „Dabigatran”
Lek: Dabigatran
eteksylan dabigatranu 150 mg/dobę (1 dzień)
Lek: Rabeprazol i Dabigatran
rabeprazol 20 mg/dobę przez 5 dni, następnie 6 dnia jednocześnie rabeprazol 20 mg eteksylanu dabigatranu 150 mg;
Lek: Omeprazol i Dabigatran
omeprazol 20 mg/dobę przez 5 dni, następnie szóstego dnia jednocześnie omeprazol 20 mg i 150 mg eteksylanu dabigatranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
linii podstawowej po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 0,25 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
0,25 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 0,5 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
0,5 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
1 godzinę po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 1,5 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
1,5 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
2 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
3 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
6 godzin po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 8 godzin po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
8 godzin po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 12 godzin po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
12 godzin po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.
24 godziny po każdej dawce eteksylanu dabigatranu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1208088
  • 140096A-21 (Inny identyfikator: ANSM)
  • 2013-004932-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj