Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inhibitorer af protonpumpen på tarmtransportører (BIPP)

22. januar 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekt af inhibitorer af protonpumpen på tarmtransportører og deres indvirkning på Dabigatrans farmakokinetik - Mekanistisk og klinisk tilgang -BIPP-undersøgelse

Dabigatran etexilat er et nyt oralt antikoagulant. Det er indiceret til venøs tromboembolisk forebyggelse i ortopædkirurgi og har for nylig vist større effektivitet og tolerance som antikoagulantia til forebyggelse af tromboemboli ved atrieflimren. Det øger dog risikoen for gastrointestinal blødning sammenlignet med standardbehandling (AVK) [3]. Under disse omstændigheder kan risikoen/fordele ved dabigatran forbedres ved at kombinere det med mavebeskyttere, såsom inhibitor drugs proton pump (IPP).

Forskere ønsker at evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af samtidig administration af disse to IPP (omeprazol, rabeprazol) med dabigatran hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vægt mellem 60 og 85 kg
  • normal klinisk undersøgelse
  • normal biologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for dabigatran eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • overfølsomhed over for omeprazol eller rabeprazol eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • tidligere hæmoragisk sygdom
  • insufficiens lever
  • alvorlig nyresvigt
  • mavesår
  • Ethvert lægemiddel taget i løbet af ugen før starten af ​​undersøgelsen
  • ryger
  • Forbrug af grapefrugtjuice
  • udøvelse af voldelig sport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
  • Periode "Dabigatran"
  • Udvaskningsperiode (mindst 6 dage)
  • Periode "Rabeprazol + Dabigatran"
  • Udvaskningsperiode (mindst 6 dage)
  • Periode "Omeprazol + Dabigatran"
Medicin: Dabigatran
dabigatran etexilat 150 mg/dag (1 dag)
Medicin: Rabeprazol og Dabigatran
rabeprazol 20 mg / dag i 5 dage, derefter den 6. dag samtidig rabeprazol 20 mg dabigatran etexilat 150 mg;
Medicin: Omeprazol og Dabigatran
omeprazol 20 mg / dag i 5 dage, derefter den sjette dag samtidig omeprazol 20 mg og 150 mg dabigatran etexilat
Eksperimentel: Arm B
  • Periode "Rabeprazol + Dabigatran"
  • Udvaskningsperiode (mindst 6 dage)
  • Periode "Dabigatran"
  • Udvaskningsperiode (mindst 6 dage)
  • Periode "Omeprazol + Dabigatran"
Medicin: Dabigatran
dabigatran etexilat 150 mg/dag (1 dag)
Medicin: Rabeprazol og Dabigatran
rabeprazol 20 mg / dag i 5 dage, derefter den 6. dag samtidig rabeprazol 20 mg dabigatran etexilat 150 mg;
Medicin: Omeprazol og Dabigatran
omeprazol 20 mg / dag i 5 dage, derefter den sjette dag samtidig omeprazol 20 mg og 150 mg dabigatran etexilat
Eksperimentel: Arm C
  • Periode "Rabeprazol + Dabigatran"
  • Periode "Omeprazol + Dabigatran"
  • Periode "Dabigatran"
Medicin: Dabigatran
dabigatran etexilat 150 mg/dag (1 dag)
Medicin: Rabeprazol og Dabigatran
rabeprazol 20 mg / dag i 5 dage, derefter den 6. dag samtidig rabeprazol 20 mg dabigatran etexilat 150 mg;
Medicin: Omeprazol og Dabigatran
omeprazol 20 mg / dag i 5 dage, derefter den sjette dag samtidig omeprazol 20 mg og 150 mg dabigatran etexilat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
Tidsramme: baseline efter hver dosis dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
baseline efter hver dosis dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
Tidsramme: 0,25 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
0,25 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
Tidsramme: 0,5 time efter hver dosis dabigatran etexilat.
0,5 time efter hver dosis dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
Tidsramme: 1 time efter hver dosis dabigatran etexilat.
1 time efter hver dosis dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
Tidsramme: 1,5 time efter hver dosis dabigatran etexilat.
1,5 time efter hver dosis dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
Tidsramme: 2 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
2 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
Tidsramme: 3 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
3 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
Tidsramme: 6 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
6 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
Tidsramme: 8 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
8 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
Tidsramme: 12 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
12 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakoncentrationer af dabigatran
Tidsramme: 24 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.
24 timer efter hver dosis dabigatran etexilat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208088
  • 140096A-21 (Anden identifikator: ANSM)
  • 2013-004932-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner