Protonipumpun estäjien vaikutus suoliston kuljettajiin (BIPP)
perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Protonipumpun estäjien vaikutus suoliston kuljettajiin ja niiden vaikutus dabigatraanin farmakokinetiikkaan - mekaaninen ja kliininen lähestymistapa - BIPP-tutkimus
Dabigatraanieteksilaatti on uusi oraalinen antikoagulantti. Se on tarkoitettu laskimotromboembolian ehkäisyyn ortopedisessa kirurgiassa, ja se on viime aikoina osoittanut suurempaa tehokkuutta ja toleranssia antikoagulantteina eteisvärinän tromboembolian ehkäisyssä. Se kuitenkin lisää maha-suolikanavan verenvuodon riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (AVK) [3]. Näissä olosuhteissa dabigatraanin riski/hyötysuhdetta voitaisiin parantaa yhdistämällä se mahalaukun suoja-aineisiin, kuten inhibiittorilääkkeisiin protonipumppu (IPP).
Tutkijat haluavat arvioida näiden kahden IPP:n (omepratsoli, rabepratsoli) ja dabigatraanin samanaikaisen antamisen farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paino 60-85 kg
- normaali kliininen tutkimus
- normaali biologinen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys dabigatraanille tai jollekin sen apuaineelle
- yliherkkyys omepratsolille tai rabepratsolille tai jollekin sen apuaineelle
- aikaisempi verenvuototauti
- maksan vajaatoiminta
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- mahahaava
- Kaikki lääkkeet, jotka on otettu tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
- tupakoitsija
- Greippimehun kulutus
- väkivaltaisen urheilun harjoittaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
dabigatraanieteksilaatti 150 mg/vrk (1 päivä)
rabepratsoli 20 mg / vrk 5 päivän ajan, sitten 6. päivä samanaikainen rabepratsoli 20 mg dabigatraanieteksilaattia 150 mg;
omepratsolia 20 mg/vrk 5 päivän ajan, sitten kuudentena päivänä samanaikaisesti omepratsolia 20 mg ja 150 mg dabigatraanieteksilaattia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
|
dabigatraanieteksilaatti 150 mg/vrk (1 päivä)
rabepratsoli 20 mg / vrk 5 päivän ajan, sitten 6. päivä samanaikainen rabepratsoli 20 mg dabigatraanieteksilaattia 150 mg;
omepratsolia 20 mg/vrk 5 päivän ajan, sitten kuudentena päivänä samanaikaisesti omepratsolia 20 mg ja 150 mg dabigatraanieteksilaattia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
|
dabigatraanieteksilaatti 150 mg/vrk (1 päivä)
rabepratsoli 20 mg / vrk 5 päivän ajan, sitten 6. päivä samanaikainen rabepratsoli 20 mg dabigatraanieteksilaattia 150 mg;
omepratsolia 20 mg/vrk 5 päivän ajan, sitten kuudentena päivänä samanaikaisesti omepratsolia 20 mg ja 150 mg dabigatraanieteksilaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: lähtötasolla jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
|
lähtötasolla jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: 0,25 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
0,25 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: 0,5 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
0,5 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: 1 tunti jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
1 tunti jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: 1,5 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
1,5 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
2 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
3 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: 6 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
6 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: 8 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
8 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: 12 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
12 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) dabigatraanipitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
24 tuntia jokaisen dabigatraanieteksilaattiannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Étienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208088
- 140096A-21 (Muu tunniste: ANSM)
- 2013-004932-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .