Effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur les transporteurs intestinaux (BIPP)
22 janvier 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur les transporteurs intestinaux et leur impact sur la pharmacocinétique du dabigatran - Approche mécanistique et clinique - Etude BIPP
Le dabigatran etexilate est un nouvel anticoagulant oral. Il est indiqué dans la prévention thromboembolique veineuse en chirurgie orthopédique et a récemment montré une plus grande efficacité et tolérance en tant qu'anticoagulants dans la prévention de la thromboembolie dans la fibrillation auriculaire. Cependant, il augmente le risque d'hémorragie gastro-intestinale par rapport au traitement standard (AVK) [3]. Dans ces circonstances le rapport bénéfice/risque du dabigatran pourrait être amélioré en l'associant à des protecteurs gastriques tels que les médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
Les chercheurs souhaitent évaluer les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la co-administration de ces deux IPP (oméprazole, rabéprazole) avec le dabigatran chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- poids entre 60 et 85 kg
- examen clinique normal
- examen biologique normal
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité au dabigatran ou à l'un de ses excipients
- hypersensibilité à l'oméprazole ou au rabéprazole ou à l'un de ses excipients
- antécédents de maladie hémorragique
- insuffisance hépatique
- insuffisance rénale sévère
- ulcère peptique
- Tout médicament pris au cours de la semaine précédant le début de l'étude
- fumeur
- Consommation de jus de pamplemousse
- pratique de sport violent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
|
dabigatran etexilate 150 mg/jour (1 jour)
rabéprazole 20 mg/j pendant 5 jours, puis le 6ème jour rabéprazole concomitant 20 mg de dabigatran etexilate 150 mg ;
oméprazole 20 mg/jour pendant 5 jours, puis le sixième jour en concomitance oméprazole 20 mg et dabigatran etexilate 150 mg
|
|
Expérimental: Bras B
|
dabigatran etexilate 150 mg/jour (1 jour)
rabéprazole 20 mg/j pendant 5 jours, puis le 6ème jour rabéprazole concomitant 20 mg de dabigatran etexilate 150 mg ;
oméprazole 20 mg/jour pendant 5 jours, puis le sixième jour en concomitance oméprazole 20 mg et dabigatran etexilate 150 mg
|
|
Expérimental: Bras C
|
dabigatran etexilate 150 mg/jour (1 jour)
rabéprazole 20 mg/j pendant 5 jours, puis le 6ème jour rabéprazole concomitant 20 mg de dabigatran etexilate 150 mg ;
oméprazole 20 mg/jour pendant 5 jours, puis le sixième jour en concomitance oméprazole 20 mg et dabigatran etexilate 150 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: de base après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
|
de base après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: 0,25 heure après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
0,25 heure après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
|
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: 0,5 heure après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
0,5 heure après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
|
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: 1 heure après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
1 heure après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
|
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: 1,5 heure après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
1,5 heure après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
|
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: 2 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
2 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
|
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: 3 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
3 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
|
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: 6 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
6 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
|
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: 8 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
8 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
|
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: 12 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
12 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
|
|
Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de dabigatran
Délai: 24 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
24 heures après chaque dose de dabigatran etexilate.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1208088
- 140096A-21 (Autre identifiant: ANSM)
- 2013-004932-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .