Effect van remmers van de protonpomp op darmtransporters (BIPP)
22 januari 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effect van remmers van de protonpomp op darmtransporters en hun impact op de farmacokinetiek van dabigatran - Mechanistische en klinische benadering - BIPP-studie
Dabigatran etexilaat is een nieuw oraal antistollingsmiddel. Het is geïndiceerd bij de preventie van veneuze trombo-embolieën bij orthopedische chirurgie en heeft onlangs een grotere efficiëntie en tolerantie getoond als anticoagulantia bij het voorkomen van trombo-embolie bij atriumfibrilleren. Het verhoogt echter het risico op gastro-intestinale bloedingen in vergelijking met standaardbehandeling (AVK) [3]. Onder deze omstandigheden zou het risico/voordeel van dabigatran kunnen worden verbeterd door het te combineren met maagbeschermers zoals protonpompremmers (IPP).
Onderzoekers willen de farmacokinetische en farmacodynamische effecten evalueren van gelijktijdige toediening van deze twee IPP's (omeprazol, rabeprazol) met dabigatran bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gewicht tussen de 60 en 85 kg
- normaal klinisch onderzoek
- normaal biologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor dabigatran of een van de hulpstoffen
- overgevoeligheid voor omeprazol of rabeprazol of voor één van de hulpstoffen
- voorgeschiedenis van hemorragische ziekte
- insufficiëntie lever
- ernstig nierfalen
- maagzweer
- Elk geneesmiddel dat in de week voor aanvang van het onderzoek is ingenomen
- roker
- Consumptie van grapefruitsap
- beoefening van gewelddadige sporten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
dabigatran etexilaat 150 mg/dag (1 dag)
rabeprazol 20 mg / dag gedurende 5 dagen, daarna de 6e dag gelijktijdig rabeprazol 20 mg dabigatran etexilaat 150 mg;
omeprazol 20 mg / dag gedurende 5 dagen, daarna de zesde dag gelijktijdig omeprazol 20 mg en 150 mg dabigatran etexilaat
|
|
Experimenteel: Arm B
|
dabigatran etexilaat 150 mg/dag (1 dag)
rabeprazol 20 mg / dag gedurende 5 dagen, daarna de 6e dag gelijktijdig rabeprazol 20 mg dabigatran etexilaat 150 mg;
omeprazol 20 mg / dag gedurende 5 dagen, daarna de zesde dag gelijktijdig omeprazol 20 mg en 150 mg dabigatran etexilaat
|
|
Experimenteel: Arm C
|
dabigatran etexilaat 150 mg/dag (1 dag)
rabeprazol 20 mg / dag gedurende 5 dagen, daarna de 6e dag gelijktijdig rabeprazol 20 mg dabigatran etexilaat 150 mg;
omeprazol 20 mg / dag gedurende 5 dagen, daarna de zesde dag gelijktijdig omeprazol 20 mg en 150 mg dabigatran etexilaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
Tijdsspanne: basislijn na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
|
basislijn na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
Tijdsspanne: 0,25 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
0,25 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
Tijdsspanne: 0,5 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
0,5 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
Tijdsspanne: 1 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
1 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
Tijdsspanne: 1,5 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
1,5 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
Tijdsspanne: 2 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
2 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
Tijdsspanne: 3 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
3 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
Tijdsspanne: 6 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
6 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
Tijdsspanne: 8 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
8 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
Tijdsspanne: 12 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
12 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) van plasmaconcentraties van dabigatran
Tijdsspanne: 24 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
24 uur na elke dosis dabigatran etexilaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1208088
- 140096A-21 (Andere identificatie: ANSM)
- 2013-004932-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .