Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inhibitorer av protonpumpen på tarmtransportører (BIPP)

22. januar 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekt av inhibitorer av protonpumpen på tarmtransportører og deres innvirkning på farmakokinetikken til Dabigatran - Mekanistisk og klinisk tilnærming -BIPP-studie

Dabigatran etexilat er et nytt oralt antikoagulasjonsmiddel. Det er indisert i venøs tromboembolisk forebygging i ortopedisk kirurgi og har nylig vist større effektivitet og toleranse som antikoagulantia for å forhindre tromboemboli ved atrieflimmer. Det øker imidlertid risikoen for gastrointestinal blødning sammenlignet med standardbehandling (AVK) [3]. Under disse omstendighetene kan risikoen/nytten av dabigatran forbedres ved å kombinere det med magebeskyttere som inhibitor drugs proton pump (IPP).

Forskere ønsker å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av samtidig administrering av disse to IPP (omeprazol, rabeprazol) med dabigatran hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vekt mellom 60 og 85 kg
  • normal klinisk undersøkelse
  • normal biologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor dabigatran eller noen av dets hjelpestoffer
  • overfølsomhet overfor omeprazol eller rabeprazol eller noen av dets hjelpestoffer
  • tidligere historie med hemoragisk sykdom
  • insuffisiens lever
  • alvorlig nyresvikt
  • magesår
  • Ethvert legemiddel tatt i løpet av uken før studiestart
  • røyker
  • Forbruk av grapefruktjuice
  • utøvelse av voldelig idrett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
  • Periode "Dabigatran"
  • Utvaskingsperiode (minst 6 dager)
  • Periode "Rabeprazol + Dabigatran"
  • Utvaskingsperiode (minst 6 dager)
  • Periode "Omeprazol + Dabigatran"
Legemiddel: Dabigatran
dabigatran etexilat 150 mg/dag (1 dag)
Legemiddel: Rabeprazol og Dabigatran
rabeprazol 20 mg / dag i 5 dager, deretter den 6. dagen samtidig rabeprazol 20 mg dabigatran etexilat 150 mg;
Legemiddel: Omeprazol og Dabigatran
omeprazol 20 mg / dag i 5 dager, deretter den sjette dagen samtidig omeprazol 20 mg og 150 mg dabigatran etexilat
Eksperimentell: Arm B
  • Periode "Rabeprazol + Dabigatran"
  • Utvaskingsperiode (minst 6 dager)
  • Periode "Dabigatran"
  • Utvaskingsperiode (minst 6 dager)
  • Periode "Omeprazol + Dabigatran"
Legemiddel: Dabigatran
dabigatran etexilat 150 mg/dag (1 dag)
Legemiddel: Rabeprazol og Dabigatran
rabeprazol 20 mg / dag i 5 dager, deretter den 6. dagen samtidig rabeprazol 20 mg dabigatran etexilat 150 mg;
Legemiddel: Omeprazol og Dabigatran
omeprazol 20 mg / dag i 5 dager, deretter den sjette dagen samtidig omeprazol 20 mg og 150 mg dabigatran etexilat
Eksperimentell: Arm C
  • Periode "Rabeprazol + Dabigatran"
  • Periode "Omeprazol + Dabigatran"
  • Periode "Dabigatran"
Legemiddel: Dabigatran
dabigatran etexilat 150 mg/dag (1 dag)
Legemiddel: Rabeprazol og Dabigatran
rabeprazol 20 mg / dag i 5 dager, deretter den 6. dagen samtidig rabeprazol 20 mg dabigatran etexilat 150 mg;
Legemiddel: Omeprazol og Dabigatran
omeprazol 20 mg / dag i 5 dager, deretter den sjette dagen samtidig omeprazol 20 mg og 150 mg dabigatran etexilat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
Tidsramme: baseline etter hver dose dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
baseline etter hver dose dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
Tidsramme: 0,25 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
0,25 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
Tidsramme: 0,5 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
0,5 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
Tidsramme: 1 time etter hver dose dabigatran etexilat.
1 time etter hver dose dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
Tidsramme: 1,5 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
1,5 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
Tidsramme: 2 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
2 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
Tidsramme: 3 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
3 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
Tidsramme: 6 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
6 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
Tidsramme: 8 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
8 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
Tidsramme: 12 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
12 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
Areal under kurven (AUC) fra plasmakonsentrasjoner av dabigatran
Tidsramme: 24 timer etter hver dose dabigatran etexilat.
24 timer etter hver dose dabigatran etexilat.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1208088
  • 140096A-21 (Annen identifikator: ANSM)
  • 2013-004932-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dabigatran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere