Effekt av hämmare av protonpumpen på tarmtransportörer (BIPP)
22 januari 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effekt av protonpumpshämmare på tarmtransportörer och deras inverkan på Dabigatrans farmakokinetik - Mekanistisk och klinisk metod -BIPP-studie
Dabigatran etexilat är ett nytt oralt antikoagulantia. Det är indicerat för venös tromboembolisk prevention vid ortopedisk kirurgi och har nyligen visat större effektivitet och tolerans som antikoagulantia för att förebygga tromboembolism vid förmaksflimmer. Det ökar dock risken för gastrointestinala blödningar jämfört med standardbehandling (AVK) [3]. Under dessa omständigheter kan risken/nyttan med dabigatran förbättras genom att kombinera det med magskydd såsom hämmande läkemedel protonpump (IPP).
Utredarna vill utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av samtidig administrering av dessa två IPP (omeprazol, rabeprazol) med dabigatran hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vikt mellan 60 och 85 kg
- normal klinisk undersökning
- normal biologisk undersökning
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot dabigatran eller något av dess hjälpämnen
- överkänslighet mot omeprazol eller rabeprazol eller något av dess hjälpämnen
- tidigare historia av hemorragisk sjukdom
- insufficiens lever
- allvarlig njursvikt
- Magsår
- Alla läkemedel som tagits under veckan innan studiens början
- rökare
- Konsumtion av grapefruktjuice
- utöva våldsidrott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
|
dabigatran etexilat 150 mg/dag (1 dag)
rabeprazol 20 mg / dag i 5 dagar, sedan den 6:e dagen samtidigt rabeprazol 20 mg dabigatran etexilat 150 mg;
omeprazol 20 mg / dag i 5 dagar, sedan den sjätte dagen samtidig omeprazol 20 mg och 150 mg dabigatran etexilat
|
|
Experimentell: Arm B
|
dabigatran etexilat 150 mg/dag (1 dag)
rabeprazol 20 mg / dag i 5 dagar, sedan den 6:e dagen samtidigt rabeprazol 20 mg dabigatran etexilat 150 mg;
omeprazol 20 mg / dag i 5 dagar, sedan den sjätte dagen samtidig omeprazol 20 mg och 150 mg dabigatran etexilat
|
|
Experimentell: Arm C
|
dabigatran etexilat 150 mg/dag (1 dag)
rabeprazol 20 mg / dag i 5 dagar, sedan den 6:e dagen samtidigt rabeprazol 20 mg dabigatran etexilat 150 mg;
omeprazol 20 mg / dag i 5 dagar, sedan den sjätte dagen samtidig omeprazol 20 mg och 150 mg dabigatran etexilat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
Tidsram: baseline efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
|
baseline efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
Tidsram: 0,25 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
0,25 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
Tidsram: 0,5 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
0,5 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
Tidsram: 1 timme efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
1 timme efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
Tidsram: 1,5 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
1,5 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
Tidsram: 2 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
2 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
Tidsram: 3 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
3 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
Tidsram: 6 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
6 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
Tidsram: 8 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
8 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
Tidsram: 12 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
12 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
|
|
Area under the curve (AUC) från plasmakoncentrationer av dabigatran
Tidsram: 24 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
24 timmar efter varje dos av dabigatran etexilat.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1208088
- 140096A-21 (Annan identifierare: ANSM)
- 2013-004932-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .